8/19 【解説×生成AI】GAMP 5 2nd Editon徹底解説セミナー

【解説×生成AI】GAMP 5 2nd Editon徹底解説セミナー

講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一氏

【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナー趣旨

デジタルトランスフォーメーションの加速とともに、製薬・医療機器業界におけるコンピュータ化システムの重要性は増す一方です。
GAMP 5は、これらのシステムの適切な管理とバリデーションの国際標準として広く認知されています。

2022年に発行されたGAMP 5 Second Editionでは、クリティカルシンキングの導入やデジタルトランスフォーメーションへの対応など、大幅な改訂が行われました。
本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説します。

特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明します。
規制要件を満たしながら、いかに効率的にシステムを導入・運用していくか、その実践的な方法論を学ぶことができます。

セミナー講演内容

１. はじめに
 - GAMP 5の歴史的背景と発展
 - GAMP 4からGAMP 5への移行
 - インダストリー4.0時代における位置づけ
 - 各国規制当局の期待
 - 第2版改訂の具体的な背景
 - デジタル技術の進化
 - リモートワークの普及
 - データドリブンアプローチの台頭
 - 規制環境の変化
 - FDA、EMA、PMDAの最新動向
 - Annex 11とPart 11の関係性
 - データインテグリティ要件の厳格化

２. 主要な変更点
 - リスクベースアプローチの強化
 - リスクアセスメントモデルの更新
 - 重要性評価の新しい考え方
 - スケーラブルなアプローチの導入
 - クリティカルシンキングの概念
 - 従来のチェックリストアプローチからの転換
 - 科学的根拠に基づく判断の重要性
 - ドキュメンテーションへの影響
 - データインテグリティ対応
 - ALCOAプラスの原則の組み込み
 - データライフサイクル管理の強化
 - メタデータの重要性

３. Critical Thinking（クリティカルシンキング）
 - クリティカルシンキングの実践
 - 思考プロセスの構造化
 - エビデンスベースの意思決定
 - チームアプローチの重要性
 - バリデーション活動への適用
 - 要件の適切性評価
 - テスト戦略の最適化
 - 文書化レベルの判断
 - 組織文化の変革
 - マインドセットの転換
 - トレーニングアプローチ
 - 変更管理の考え方

４. リスクベースアプローチの実践
 - 新しいリスクアセスメント手法
 - 患者安全影響度評価
 - ビジネスクリティカリティ評価
 - システム複雑性評価
 - スケーラブルなアプローチの実装
 - カテゴリ分類の見直し
 - 検証活動の最適化
 - 文書化レベルの調整
 - 継続的モニタリング
 - KPIの設定と評価
 - パフォーマンスレビュー
 - 是正措置の実施

５. デジタルトランスフォーメーションへの対応
 - クラウドシステムのバリデーション
 - IaaS/PaaS/SaaSの違い
 - 共有責任モデル
 - セキュリティ要件
 - AI/MLシステムの評価
 - バリデーションアプローチ
 - 性能検証の方法
 - 継続的モニタリング
 - サプライヤーマネジメント
 - 評価基準の見直し
 - 監査アプローチの変更
 - 契約管理の重要ポイント

□質疑応答□

※アジェンダは予告なく変更になる可能性があります。