5/22 ＜FDA査察指摘2,900事例をふまえた＞ 製造とラボにおけるペーパレス化の留意点と CSV/CSAおよびDI対応の実践
| イベント名 | ＜FDA査察指摘2,900事例をふまえた＞ 製造とラボにおけるペーパレス化の留意点と CSV/CSAおよびDI対応の実践 |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年05月22日（金）
10:30～16:30 ＊見逃し配信有（当日参加できなかった方限定） ライブ配信日に受講不可能な方、または当日都合が悪くなってしまった方につきましては見逃し配信がございます。 【条件】事前又は当日の欠席連絡必須 視聴期間：開催日翌営業日以降、視聴期間１日のみ ※事前連絡または欠席連絡をいただいたアドレス宛に視聴URLを送付いたします。 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ※詳細・お申込みは、下記「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。 【配布資料】 製本テキスト(開催前日着までを目安に発送) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 |
| 会場名 | ライブ配信セミナー（リアルタイム配信） |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年05月22日（金）10時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
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＜FDA査察指摘2,900事例をふまえた＞
製造とラボにおけるペーパレス化の留意点と
CSV/CSAおよびDI対応の実践
～合理的なCSV（カテゴリ別リスク管理）と手順書策定のポイント～
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
製造・ラボ双方で頻発する指摘ポイントを整理し、最新のCSA（コンピュータソフトウェア保証）やクラウド利用、スプレッドシート対策まで徹底解説。初心者の方でも、リスクベースアプローチによる合理的かつ効率的なペーパーレス化の「具体的な進め方」が明確になります。
★★★ 事前質問大歓迎 ★★★
SV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシート、クラウドなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。
※受講者の皆様に開催日までに講師からの事前アンケートを送付しております。こちらからの質問も可能でございます。【事前質問はこちら】
【特典】
■ガイダンス邦訳と解説資料
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。800スライドにおよぶ講演資料を補完する詳細を習得していただける。
- PIC/Sガイダンス（2021/7/1）対訳（解説つき） 161ページ
- データインテグリティ入門 19ページ
- HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
- MHRAガイダンス（GMP） 意訳（対訳） 28ページ
- WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ
- FDAガイダンス・ドラフト 意訳（対訳） 32ページ
- FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ
- データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
- WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
- MHRAガイダンス（GXP）対訳と補足
■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。
■名刺交換可
| 講師 |
合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表
望月 清 氏
| セミナー趣旨 |
製造やラボにおいてペーパーレス化（電子化）を進めるにあたり、紙記録以上のデータインテグリティ対応が求められる。例えば、変更の痕跡が残らない電子記録の場合、記録の改ざんを見抜くのは難しい。GMP省令の逐条解説によれば、記録の信頼性がデータインテグリティ（DI）であり、そのようなDI対応をGMP省令は求めている。
DI対応の基本はERES（電子記録・電子署名）とCSVである。CSVの教科書としてコンピュータ化システム適正管理ガイドラインやGAMPがある。どちらの方法を採用してもよいが、ペーパレス化の内容にあわせてCSVを実施するのがポイントある。本講座においてCSVの本質を理解したうえでCSV対応力を高めていただく。
I対応の要件はALCOAであるといわれているが、色々なDIガイダンスを読み込んでALCOAを頭のなかで深掘りしても、当局が期待するDI実務レベルにたどりつけない。当局が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書（FDA Form 483）をすべて入手できる。
本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,900件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、CSVとDIの基礎と実務を具体的に説明する。なお、FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。
FDAの生の査察指摘によれば以下の様なDI指摘が多い。
監査証跡をレビューしていない
電子記録が保護されていない
製造やラボの実務担当者がバックアップを行っている
システム管理者権限で試験や製造を行っている
製造やラボの記録用紙が現場でコピー出来てしまう
製造装置のアラーム履歴が維持されていない
製造装置のレシピが改変から保護されていない
電子記録を生成しない製造装置もDI対応対象である。
FDA査察におけるDI指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。特に製造におけるDI実務対応の要件は査察指摘事例から学び取る必要があり、製造管理のインテグリティと考えて実務対応するのがよい。
ERES（電子記録/電子署名）とCSVの本質と基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもペーパレス化において「行うべきこと」を具体的に基礎から実務までを習得していただける。さらに以下の説明により合理的/効率的なCSVを実践できるようになる。
FDAガイダンスCSA（コンピュータソフトウェア保証）とCSVの関係
ソフトウェアカテゴリ3、4、5の切り分け
リスクベースアプローチ
また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。
| セミナー講演内容 |
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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