6/16 バイオ医薬品CDMO導入を失敗させない為の実務要点 ～事業導入プロセス・委託先評価・パートナー選定の勘所～

エヌ・アール・エー サービス  
代表取締役 野澤 厳　様

【主なご研究・ご業務／業界での関連活動】
核酸医薬、遺伝子治療、細胞療法などを対象とした事業開発に幅広い経験を有し、資金調達、共同研究、知的財産・契約交渉、原薬事業、薬事、安全管理まで多岐にわたる実務を経験。加えて、個人事業「N.R.A.サービス」を通じて、業界動向調査やコンサルティングを提供している。

　バイオ医薬品の開発・事業化において、CDMOの導入は単なる製造委託先の選定ではなく、開発スピード、品質、供給安定性、薬事対応、さらには事業性を左右する重要な経営判断です。本講座では、CDMO導入の全体プロセスを俯瞰しながら、委託先評価、契約、技術移管、導入後運用までの実務上の要点を体系的に解説します。価格や知名度に偏らず、技術・品質・供給・運用を総合的に見極め、失敗を防ぎながら自社に最適なパートナーを選ぶための判断軸を学びます。

1.    はじめに
　1-1. なぜCDMO導入が事業成否を左右するのか
　1-2. CDMO選定を「調達」ではなく「開発戦略」として捉える視点
　1-3. 本講座で扱う範囲と到達目標

2.    CDMO導入の全体プロセス
　2-1. 自社実施と外部委託の切り分け
　2-2. ニーズ整理と委託方針の明確化
　2-3. 候補企業の探索とショートリスト化
　2-4. 一次評価、技術面談、監査・デューデリジェンス
　2-5. 見積比較、条件交渉、契約締結
　2-6. 技術移管、導入後マネジメント

3.    失敗しないための委託先評価ポイント
　3-1. 技術適合性の見極め
　3-2. 品質・規制対応力の見極め
　3-3. 供給・事業継続性の見極め
　3-4. プロジェクト遂行力の見極め
　3-5. コストの見方と総コスト評価

4.    契約・技術移管・導入後運用でつまずかないための実務
　4-1. 契約締結前に整理すべき主要論点
　4-2. MSA、品質契約、個別契約の役割分担
　4-3. 技術移管で失敗しやすいポイント
　4-4. 導入後のガバナンスと変更管理
　4-5. 海外CDMO利用時の追加留意点

5.    典型的失敗事例と回避策
　5-1. 技術はあったが商用対応できなかったケース
　5-2. 営業提案と現場実力にギャップがあったケース
　5-3. 安価な見積を選んだ結果、総費用が増えたケース
　5-4. 契約が曖昧で知財・ノウハウが揉めたケース
　5-5. 変更管理が弱く薬事・品質対応に支障が出たケース
　5-6. 成功事例に共通する要素

6.    実務で使えるCDMO選定フレーム
　6-1. 評価軸の整理
　6-2. 必須条件・加点要素・懸念事項の考え方
　6-3. 価格より先に見るべきポイント
　6-4. 簡易スコアリングの活用法

7.    まとめ
　7-1. 良いCDMOを探す前に、良い導入プロセスを設計する
　7-2. 最も安い会社ではなく、最も成功確率を高める会社を選ぶ
　7-3. 委託しても、マネジメント責任までは委託できない

8.    質疑応答

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