6/25 ICH-E6(R3)時代の治験品質マネジメント実践講座 ＜CtQ・QTL設定から動的RBA運用まで＞

（株）Real Discovery Outdoors・代表取締役社長
Create BioVentures・代表
（株）do.Sukasu・Chief Operating Officer
小澤　郷司　氏

【主なご研究・ご業務】
医薬品医療機器再生医療等製品の開発及び事業開発、新規事業開発、リアルワールドデータ利活用、組織改革及びプロセス改善を実現するLean Six Sigma導入、QMS構築導入、人材育成、組織改革、経営戦略 

 1. ICH-E6(R3)が変える臨床開発の品質パラダイム
   1.1  ICH-E6(R3)改訂の背景・主要変更点と日本のGCP省令改正の見通し
   1.2  品質マネジメントの系譜
        ─ ISO 9001 QMS・Lean Six SigmaからClinical QMSへの進化
   1.3  Annex 1（従来型治験）とAnnex 2（DCT等の非従来型）の
        品質管理要件比較
   1.4  「プロセス駆動型品質マネジメント」とは何か
        ─ E6(R2)との本質的な違い（スポンサーのOversight・ベンダー管理・医療機関とのインターフェース）

2. CtQ（重要品質特性）の特定とQTL（品質許容範囲）の設定プロセス
   2.1  QbDの基本的考え方と治験への適用
        ─「QbD2.0」（設計×データ駆動の融合）の提唱
   2.2  CtQの特定手法
        ─ プロセスマップ・データフローからのCtQ候補抽出と
          典型カテゴリ（安全性・同意・適格性・主要評価項目・治験薬・データフロー等）
   2.3  QTLの設定プロセス
        ─ QTLとKRI/KPIの違い、階層化設計（試験・施設・被験者レベル）、「最適な品質水準（Fit-for-Purpose Quality）」の考え方
   2.4  DCT・デジタル環境で増えるCtQ/QTL論点
        （本人確認・遠隔評価・eConsent真正性・デバイスデータ完全性等）
   2.5  シナリオプランニングを用いたリスク事前評価
   2.6  よくある失敗
        （CtQが多すぎる／曖昧／測れない／責任部署が不明）
   2.7  【ミニ演習】架空プロトコルでCtQを特定し、QTLを設定してみる

 ── 休憩（10分）──

3 . 動的RBAの実装 ─ モニタリングとIssue Managementの革新
   3.1  動的品質許容範囲（Dynamic QTL）の運用と調整メカニズム
        ─ 試験初期の学習→安定化→変更管理
   3.2  RBAに基づくモニタリング戦略
        ─ オンサイト・リモート・セントラルの組み合わせ設計
   3.3  セントラルモニタリングで見るべきシグナル例と統計的シグナル検出・AI活用の逸脱予測モデル構築可能性
   3.4  QTL逸脱時のIssue Management
        ─ 異常検知→エスカレーション→根本原因分析→是正・予防措置の一気通貫フロー
   3.5  CAPAからPACA（予防的・適応的是正措置）への転換
   3.6  【事例紹介】CtQ/QTL/RBA運用の成功例と失敗から学ぶ教訓

4. 治験エコシステム全体でのQMS構築と組織文化変革
   4.1  治験依頼者・CRO・医療機関の三者間での品質期待値の合意形成とガバナンス設計
   4.2  QMS導入成功に向けた組織文化変革
        ─ Psychological Safetyの醸成と品質リーダーシップ
   4.3  継続的改善の仕組み化
        ─ Lean Six SigmaとLessons Shared/Lessons Learnedシステムの構築
   4.4  QMS導入ロードマップ ─ 今日から始められる3つのアクション

5. まとめ ─ GCP省令改正に向けた準備チェックリスト
   CtQ→QTL→RBA→QMSの接続を1枚の図で総括

質疑応答
 

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