5/20 ICH-E6(R3)対応 治験QMS・QbDの構築基礎と オーバークオリティからの脱却

（株）Real Discovery Outdoors・代表取締役社長
Create BioVentures・代表
（株）do.Sukasu・Chief Operating Officer
小澤　郷司　氏

【主なご研究・ご業務】
医薬品医療機器再生医療等製品の開発及び事業開発、新規事業開発、リアルワールドデータ利活用、組織改革及びプロセス改善を実現するLean Six Sigma導入、QMS構築導入、人材育成、組織改革、経営戦略 

 1. ICH-E6(R3)が変える臨床開発の品質パラダイム
　1.1 ICH-E6(R3)改訂の背景・経緯と主要変更点の読み解き
　1.2 製造業から臨床開発へ ― 品質管理思想の変遷とGCPへの適用
　1.3 ISO 9001の枠組みと臨床試験QMSへの応用
　1.4 Lean Six Sigmaの基礎 ― DMAICフレームワークの概要と治験への接続点
　1.5 RBA（リスクベースアプローチ）からQuality-by-Design型QMSへの進化
　1.6 ICH-E6(R3) Annex 1（介入試験）・Annex 2（DCT等）の要件分解と実務インパクト
　1.7 GCP省令改正の見通しとPMDAの期待 ― 国内実務への影響

2. Quality by Design（QbD）― 治験計画段階からの品質の作りこみ
　2.1 QbDの基本原則 ― Critical to Quality（CtQ）因子の特定とDesign Spaceの設定
　2.2 治験プロセスマップの作成 ― Critical Process Parameters（CPPs）の特定と管理戦略
　2.3 リスク評価の実務 ― シナリオプランニングとFMEAの使い分け
　2.4 KQI/KRI設計とリアルタイム品質モニタリング（RQM）ダッシュボードの構築
　2.5 Sponsor-Site Partnershipの構築 ― 役割・責任（RACI）の明確化と双方向コミュニケーション

3. Cost of Quality分析とオーバークオリティからの脱却
　3.1 Cost of Quality（CoQ）モデル ― 予防・評価・失敗コストのバランス最適化
　3.2 規制当局が真に求める品質水準 ― ガイダンス・査察指摘事例からの読み解き
　3.3 「必要十分品質」と「オーバークオリティ」の境界線 ― Must/Should/Could/Stopの判断フレームワーク
　3.4 SDV100%・過剰文書・過剰承認 ― オーバークオリティが生まれる典型パターン
　3.5 【事例】グローバル製薬企業Study Managerが語る「日本特有のオーバークオリティ」
　3.6 【事例】医療機関CRCが感じる「過剰要求」の実態と改善提案
　3.7 判断を組織合意にする方法 ― Decision Log・リスク受容記録・品質会議の運用

4. 次世代Clinical QMSの実装 ― 組織文化変革と継続的改善の仕組みづくり
　4.1 なぜQMSは「形骸化」するのか ― 導入・定着の障壁と成功要因
　4.2 変革マネジメント（Change Management）の実践 ― 8段階モデルの臨床開発への適用
　4.3 心理的安全性（Psychological Safety）の醸成 ― 「報告しやすさ」から「改善が起きる」組織へ
　4.4 CAPAからPACA（予測的・適応的措置）への転換 ― Proactive Quality Managementの実現
　4.5 Lean Six Sigma DMAIC実践とLessons Learned/Sharedナレッジマネジメント
　4.6 デジタルツール・AI活用によるQMS運用効率化 ― RBQM/CSDM支援プラットフォームの選定
　4.7 明日から始めるアクションプラン ― 組織規模別QMS導入ロードマップ【個人ワーク】

5. まとめ

質疑応答

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