7/23 非統計家でも理解度が深まる！治験/臨床研究における因果推論とEstimandの理解・導入

非統計家でも理解度が深まる！治験/臨床研究における因果推論とEstimandの理解・導入

～PMDAの専門委員がわかりやすく解説する統計の基礎とこれからの試験デザイン～

講師

東京医科大学 医療データサイエンス分野 教授 田栗 正隆先生

◆主なご経歴:
2010年4月　横浜市立大学大学院医学研究科 臨床統計学 助教
2014年9月　カリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）客員研究員 (2015年8月まで）
2016年4月　横浜市立大学大学院医学研究科 臨床統計学 准教授
2018年4月　横浜市立大学 データサイエンス学部 准教授
2020年4月　横浜市立大学 データサイエンス学部 教授
2021年4月　情報・システム研究機構統計数理研究所 客員教授
2022年4月　東京医科大学 医療データサイエンス分野教授
　　　　　　現在に至る

◆主な研究・業務：
・疫学・臨床研究のデザインと解析
・因果推論

◆最近の主な研究及び公的業務等：
環境省水・大気環境局　微小粒子状物質等疫学調査実施班研究データ解析グループ　委員（2013年4月～現在）
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）専門委員（2017年8月～現在）

◆業界での関連活動：
・日本計量生物学会　理事（2017年1月～現在）
・日本計量生物学会　評議員（2013年1月～2014年12月,　2017年1月～現在）
・東北大学臨床研究審査委員会　技術専門員（2018年5月～現在）
・Japanese Journal of Clinical Oncology, Statistics Advisor.（2015年3月～現在）
・The Lancet Journals, Statistical Advisor.（2020年12月～現在）
・Journal of Epidemiology, Associate Editor. (2022年1月～現在)
・医療健康データ科学研究ネットワーク コンサルティング委員（2023年3月～現在）

セミナー趣旨

セミナー講演内容

・臨床試験の統計的事項の基本
　比較対照（コントロール）の重要性
　ランダム化
　盲検化
　評価項目
　サンプルサイズ設計
　検定の多重性
　ITT解析

・因果推論
　観察研究とランダム化比較試験
　交絡
　層別解析
　回帰モデル
　傾向スコア解析（マッチング、重み付け解析）

・ICH E9(R1)とEstimand
　不完全なランダム化比較試験
　中間事象
　試験の目的に基づくフレームワーク
　Estimandとは
　中間事象に対応する5つのストラテジー
　
・マスタープロトコルに基づく臨床試験
　バスケット、アンブレラ、プラットフォーム試験
　マスタープトコルに基づく試験の特徴
　事例

□質疑応答□