7/21 開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価～生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー～

開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価～生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー～

・BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割
・国内の生物学的同等性に関わる規制要件
・海外の生物学的同等性についての考え方との相違
など

講師

キューズコンサルティング（株）　CMC薬事部長　岡崎 公哉氏

【経歴】
ファイザー（株）CMC薬剤科学部長，グラクソ・スミスクライン（株）CMC薬事部長等を経て，現在キューズコンサルティング（株）にて主にCMC薬事コンサルタント業務に従事

【主な研究】
新薬承認申請及び市販後変更管理業務（CMC担当）
QbD（Quality by Design）アプローチを用いた製剤研究

【業界での関連活動】（現役当時）
製薬協 品質委員会 製剤研究部会委員，PhRMA/EFPIA CMC関連委員，インターフェックスジャパン 専門技術セミナー企画委員，RS財団品質関係アドバイザリーグループ委員

セミナー趣旨

セミナー講演内容

1.製剤の生物学的同等性とは
　生物学的に同等とは
　医薬品の有効性・安全性の確認方法は
　生物学的同等性 (BE) とは

2.国内の生物学的同等性に関わる規制要件
　国内のBEに関するガイドライン
　生物学的同等性試験ガイドライン
　国内のBEガイドラインの概略
　後発医薬品の生物学的同等性試験の流れ
　生物学的同等性の判定法

3.BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割
　生物学的同等性評価と溶出試験
　製剤からの溶出試験
　後発医薬品のBE試験ガイドラインの溶出試験の位置付け
　後発医薬品のBE試験ガイドラインでの溶出挙動の類似性と同等性
　溶出挙動の類似性と同等性の許容域　
　f2関数と溶出率比較時点
　処方変更・含量違いを考える際の視点・問題点
　　・溶出挙動が同等であるときヒト試験が免除される処方変更水準
　　・BE試験GLの処方変更水準
　　・溶出挙動の同等性判定基準

4.開発段階における生物学的同等性
　製剤開発の機会
　開発段階におけるBEの必要性
　開発段階での製剤変更における同等性の考え方
　しかし実際の審査では・・・

5.海外の生物学的同等性についての考え方との相違
　USにおけるBEに関するガイドライン
　EUにおけるBEに関するガイドライン
　海外及び国内の処方変更BEGLの概要
　開発段階でのBA/BE試験法について
　US・EUのBA/BE試験法との類似点　
　海外のBA/BE試験法との相違点
　Biopharmaceutics Classification System (BCS)
　IVIVC を用いてBEを証明

6.事例研究
　処方変更の程度
　IVIVCを用いたBE証明　
　追加試験を実施する上での現実的な問題

7.ICH-M9 BCS バイオウェーバー

8.ICH M13A/B/C即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドラインの動向


〔質疑応答〕