| イベント名 | eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点 |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年07月22日（水）
～ 2026年08月05日（水）
【ライブ受講（アーカイブ配信付）】 2026年7月22日（水） 13:00～16:30 【アーカイブ受講】 2026年8月5日（水）まで受付 （配信期間：8/5～8/21） ■配布資料 ライブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) ※なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 ※開催2日前を目安に、主催会社様HPのS&T会員マイページよりダウンロード可となります。 |
| 会場名 | 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年08月05日（水）12時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
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eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点
～申請プロセスの具体的な準備・計画・実行の対応ポイント～
～アウトソーシングできる業務・できない業務～
受講料（税込）：49,500円
＼お得な割引キャンペーン実施中！／
詳細・お申し込みは「お申し込みはこちらから」よりご確認ください。
【オンライン配信】
ライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
eCTD v4.0による申請においては、現行バージョンのv3.2.2に比べ、取り扱う情報が増え、ビューアーが必要となるなど、大きく異なります。そのため、新しいプロセスやシステム等が必要になり、製薬企業にとって負担は軽くありません。
本講演では、eCTD v4.0の概要説明から、日本における申請プロセスの具体的な対応ポイント、アクションプラン、そしてよくある課題とその解決策について事例を交えて説明します。
講師
イーピーエス株式会社 臨床開発事業本部 臨床開発推進センター eSubmission部
石守 伸崇 氏
【略歴】
2003年4月～2008年3月 前職にてSE・プログラマ
2008年4月～2010年8月 DMのシステム開発
2010年11月～2014年3月 各社の薬事部門に常駐して薬事オペレーション業務支援
2014年4月～現在 eCTD編纂業務PM
2014年10月～現在 2014年10月～現在 eCTD・文書管理コンサルタントPM
セミナー趣旨
セミナー講演内容
1. eCTD概要
（1）承認申請時の提出資料
（2）審査の流れとライフサイクル
（3）構成要素／XML／フォルダ構造
2. 申請電子データの提出の概要
（1）申請電子データ概要
（2）CDISC標準
1)SDTM
2)ADaM
3)Define-XML
（3）提出するファイル構造およびファイル形式
1) *.xpt(SAS XPORT 形式)
2) define.xml
3) acrf.pdf
4) sdrg.pdf
5) adrg.pdf
3. eCTDv4.0での変更点
（1）申請電子データの組み込み
（2）電子ファイルの変更点
（3）Keyword / CV
（4）再利用
（5）eCTDの確認
4. eCTDによる申請の概要と留意点
（1）eCTDによる申請の概要
（2）eCTDによる申請にあたっての準備事項
（3）eCTD提出に向けた留意点
（4）eCTD用PDFの作成の留意点
（5）eCTD作成に使用するシステム・ツールの選定
（6）申請電子データ作成・授受時の注意点
5. eCTD作成アウトソーシング
（1）アウトソーシングできる業務・できない業務
（2）eCTD編纂のアウトソーシング
（3）アウトソーシングのメリット・デメリット
（4）ベンダー監査
（5）eCTD作成にかかる費用
（6）各社の様々な状況でのアウトソーシング
◇質疑応答◇
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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