7/22 eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点

eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点

～申請プロセスの具体的な準備・計画・実行の対応ポイント～
～アウトソーシングできる業務・できない業務～

講師

イーピーエス株式会社　臨床開発事業本部 臨床開発推進センター eSubmission部
石守 伸崇 氏

【略歴】
2003年4月～2008年3月　前職にてSE・プログラマ
2008年4月～2010年8月　DMのシステム開発
2010年11月～2014年3月　各社の薬事部門に常駐して薬事オペレーション業務支援
2014年4月～現在　eCTD編纂業務PM
2014年10月～現在　2014年10月～現在　eCTD・文書管理コンサルタントPM

セミナー趣旨

セミナー講演内容

1. eCTD概要
（1）承認申請時の提出資料
（2）審査の流れとライフサイクル
（3）構成要素／XML／フォルダ構造

2. 申請電子データの提出の概要
（1）申請電子データ概要
（2）CDISC標準
　　1)SDTM
　　2)ADaM
　　3)Define-XML
（3）提出するファイル構造およびファイル形式
　　1) *.xpt(SAS XPORT 形式)
　　2) define.xml
　　3) acrf.pdf
　　4) sdrg.pdf
　　5) adrg.pdf

3. eCTDv4.0での変更点
（1）申請電子データの組み込み
（2）電子ファイルの変更点
（3）Keyword / CV
（4）再利用
（5）eCTDの確認

4. eCTDによる申請の概要と留意点
（1）eCTDによる申請の概要
（2）eCTDによる申請にあたっての準備事項
（3）eCTD提出に向けた留意点
（4）eCTD用PDFの作成の留意点
（5）eCTD作成に使用するシステム・ツールの選定
（6）申請電子データ作成・授受時の注意点

5. eCTD作成アウトソーシング
（1）アウトソーシングできる業務・できない業務
（2）eCTD編纂のアウトソーシング
（3）アウトソーシングのメリット・デメリット
（4）ベンダー監査
（5）eCTD作成にかかる費用
（6）各社の様々な状況でのアウトソーシング

◇質疑応答◇