7/23 GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・規制とやりがちなミス・トラブル事例

GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・規制とやりがちなミス・トラブル事例

～新人教育やOJT指導者に向けて～
【監査員はここを見る！知っておくべきGMP関連規制から指摘されやすい箇所への対策】

講師

ヒューマンコネクター 曽根孝之 氏

【主なご経歴】
1980年中外製薬㈱藤枝工場入社し、原薬合成および固形製剤の製造に従事した。その後、倉庫部門では工程責任者、品質保証部門では教育訓練責任者、バリデーション責任者や製剤製法改善、FDA監査の対応を行った。ニプロファーマでは工場の品質保証責任者として、バリデーション責任者、教育訓練責任者、CAPA等を担当、全社QMS策定にも参加した。本社信頼性保証部では経口剤品質保証課長として、供給者監査をリードした。ニプロESファーマではGQPの製造工場責任者や原材料の供給者監査を実施、医薬品物流会社でのGDP対応で推進責任者を担当した。
その他に化粧品会社で、化粧品GMP、健康食品GMPを経験し、医療機器製造管理責任者も務めた。
医薬品製造現場での経験が多く、実践的なコンサルティングを得意としている。

セミナー趣旨

新人教育やOJT担当者の方を対象にGMP実務に必要な智恵（経験による知識/知行合一）を講師の豊富な経験・知識を皆さんにしっかり伝えたい。「品質は、現場で作りこむ」この言葉を第一に三現二元主義やＧＭＰ的思考・行動を伝承いたします。机上作業では永遠に製造業を理解できません。我々、医薬品業界もその昔、トヨタ生産方式（ＴＰＳ）を支持し５Ｓ・改善・小集団・なぜなぜをやっていたが最近、外国から本家日本が指導されている（ＣＡＰＡ・ＰＤＣＡなど）ＩＳＯも日本が起源なんです。外国製薬ＧＱＰは、日本にはＴＰＳ（トヨタ生産方式）があるでしょ？と言われたことがありました。横文字やカタカナぼけやめて実践力を鍛えていただきたい。日本製医薬品の将来は危うい。そうならないように皆さんと再生日本医薬品業界を進めましょう。私も頑張ります。

セミナー講演内容

●GMP（製造管理や品質管理の適正基準・適正製造規範）の歴史

●講演の背景

●知っておくべきGMP関連規制（国内・世界・人権）

●医薬品工場で働く前に教えたいこと
　１．空気：空調・エアーシャワーのこと。
　２．水：処理水・精製水のこと。
　３．電気：弱電源・高圧電源のこと。
　４．圧空：ドライエアー・ドレン・フィルターのこと。
　５．設備：計装・計器のこと。
　６．油：潤滑油・グリスのこと。
　７．工具：適正工具・メンテナンスのこと。
　８．更衣：クリーンスーツ・マスク・ヘアーネットのこと。
　９．手洗い：手洗い20秒・エタノール消毒のこと。
　１０．廃水・廃棄物
　１１．表示（状態表示）
　１２.区分保管・動線

●GMP新人担当者が知っておくべき取り扱う文書・管理方法

●優秀企業例：文書管理(記録記入方法など)
　なぜ記録が必要なのか？
　証拠として記録するためには
　文書・品質記録記載のルール①～５
　署名及び印章の登録管理

●新人教育訓練の進め方
　理論的教育（OFJT）実地教育（OFJT/OJT）

●不当な事例（監査時）
　背景について
　素人が作った工場か？
　赤信号みんなで渡ればか？※見てなきゃか？
　すごい質問
　書面調査（優秀な工場用なのに？）
　監査チェックシート
　GMP監査マニュアル（厚労省）
　監査リーダー
　是非、目指してほしい。

●職務を知る

●D-OODAの紹介（PDCAとの融合）
　変化の速い時代（風の時代）
　OODA推薦の背景
　PDCAとOODA
　PDCA現存の組織にOODA導入する工夫
　OPERATIONALDESIGN（４つのプロセス）
　PDCAとOD+OODA=D-OODAを。
　運用の鍵

●固形製剤の異物対策
　原料粉末から
　原料容器から
　前処理操作
　原料中の異物の例

●製造作業と異物混入防止
　作業室の清浄性
　原料取扱
　毛髪について
　帯電防止対策等の例
　作業室の清浄確認（最新方法）
　製造作業における異物発生
　製造設備からの異物

●交叉汚染対策と秤量作業
　交叉汚染対策
　秤量作業
　
●混合した異物の除去

●害虫発生予想カレンダー

●秤量の重要性（製造の証）
　製造指図・記録書の原材料数値
　数値の保証と校正
　でも機械だから
　製造の証
　製品を造るとしっかり造るとは

●Wチェックより、疑似冗長設定
　Wチェックより、効果ある方法はないか？（背景）
　冗長設定と疑似冗長設定
　どちらが効果あり？
　製造指図・記録書に反映して欲しい。

●現場QA業務（外資実例）
　クレーム・異常時の対応
　中間製品物性試験
　工程パトロール
　工程の点検及び確認作業
　PC書類・検査工程書類の確認と署名
　計量器の日常点検
　クリーニングバリデーション
　日常試験データのPC入力
　同時的バリデーション
　TVIS・CVISの報告
　工程管理の基準
　作業標準書（SOP）
　標準原単位
　緊急時の対応
　その他

●包装材料品質仕様書例

●現場ツアーの肝
　共通事項
　倉庫・保管
　更衣室
　受入れ口
　秤量室
　調製室
　充填室
　検査室
　包装室、包装仕上室

＜付録＞
・TQC活動と保守点検について
・なぜなぜ分析とは
・ニトリル手袋原料枯渇対応
・参考品と保存品
・製造生活40年余（講師がいままで経験・発見したミスなど、スライド112ページ分）

　□質疑応答□