7/27 【特許法と薬機法の交錯領域】日本型パテントリンケージ制度の実務を考慮した新たな特許戦略＜特許対象・特許抵触の評価・運用状況と今後の対応＞

【特許法と薬機法の交錯領域】日本型パテントリンケージ制度の実務を考慮した新たな特許戦略＜特許対象・特許抵触の評価・運用状況と今後の対応＞

～特許権の侵害性を考慮する仕組み：特許法と薬機法の実務の連携の必要性～

講師

日本大学大学院　教授（弁理士） 加藤 浩​ 氏
【経済産業省特許庁（特許審査官）に入庁後、特許庁審判部（審判官）を経て現職】

【主なご専門／業務】知的財産法／大学教授、弁理士

【関連の活動】
厚生労働省による調査研究(2025年6月、2026年6月：報告書公表)：研究代表者
2025年「日本型パテントリンケージ制度において医薬品特許の専門家の意見を反映させる仕組みの構築に向けた調査研究」
2026年「医薬品特許情報の専門的評価の枠組み構築に向けた調査研究」

セミナー趣旨

パテントリンケージは、薬事規制当局（厚生労働省）による後発医薬品の承認手続において、先発医薬品に係る特許権の侵害性を考慮する仕組みであり、特許法と薬機法の交錯領域として注目されている。特許抵触の可能性の高い後発医薬品を承認しないことにより、後発医薬品による特許侵害を未然に防ぎ、医薬品の安定供給に貢献している。
最近では、このようなパテントリンケージ制度の現状と課題について、厚生労働省による調査研究が実施され、2025年6月30日に報告書「日本型パテントリンケージ制度において医薬品特許の専門家の意見を反映させる仕組みの構築に向けた調査研究（研究代表者：加藤浩）」が公表され、2026年6月にも、次の報告書「医薬品特許情報の専門的評価の枠組み構築に向けた調査研究（研究代表者：加藤浩）」が公表される予定である。
本講演では、このような調査研究の結果に基づいて、パテントリンケージの実務と今後の対応について解説する。

◆講習会のねらい◆
パテントリンケージの実務と今後の対応について理解するとともに、パテントリンケージを考慮した特許戦略を構築するための知見を習得することがねらいです。

セミナー講演内容

１．パテントリンケージの現状と課題
（１）経緯と現状
（２）基本的な考え方
（３）今後の方向性

２．パテントリンケージの対象特許
（１）物質特許
（２）用途特許
（３）今後の課題

３．パテントリンケージにおける特許抵触の評価方法
（１）特許の効力範囲
（２）イ号の特定方法
（３）侵害の種類（直接侵害、間接侵害、均等侵害）

４．パテントリンケージにおいて専門家の意見を反映させる仕組み
（１）専門家の意見の重要性
（２）専門委員制度の役割と実務
（３）専門委員制度の運用改善の方向性

５．諸外国のパテントリンケージの運用状況
（１）米国の状況
（２）米国以外の諸外国の状況
（３）EUの動向
（４）日本におけるパテントリンケージ制度改正の方向性

６．パテントリンケージを考慮した医薬品特許戦略の新たな視点
（１）薬機法の実務を考慮した特許戦略の必要性
（２）特許法と薬機法の実務の連携の必要性
（３）パテントリンケージを考慮した最適な特許戦略の構築に向けて

　□質疑応答□