8/25 医薬品と再生医療等製品の対比をふまえたCTD作成における論理構成と実務上の留意点

医薬品と再生医療等製品の対比をふまえたCTD作成における論理構成と実務上の留意点

＜再生医療等製品におけるCTD作成時の特徴及び留意点＞

講師

TMKメディカルライティング事務所 代表　八木 朋子 氏　≫【講師紹介】

　[主な研究・業務]
　医薬品、医療機器等の開発から承認申請、市販後までのメディカルライティング業務

セミナー趣旨

承認申請資料において、CTD M2.5及びM2.7は、有効性、安全性、薬物動態等に関するデータを整理及び解釈し、当該製剤の臨床的意義及びベネフィット・リスクを統合的に説明する重要な文書です。疾患領域、開発背景、データパッケージ、試験デザイン等に応じて、検討される論点や求められる説明は多岐にわたり、一律に一般化できないため、各製剤の特性や開発背景を踏まえ、客観的かつ科学的に論理構成し、説明する必要があります。
　さらに、近年開発が活発化している再生医療等製品においては、限られた症例数、長期安全性評価等を踏まえながら、有効性・安全性をどのように説明し、CTD全体として一貫性のある説明を構築するかが重要な課題となります。また、CMCと臨床評価の関連性も考慮し、医薬品とは異なる観点からの説明や考察が求められる場合もあります。
　本講座では、医薬品におけるCTD作成の基本的な考え方を整理した上で、再生医療等製品における特徴や留意点についても、医薬品との対比を交えながら実務上の視点から考察します。

セミナー講演内容

１．CTD M2の基本構成と作成
　・M2.5とM2.7の基本構成と横断的な構造
　・PMDAの視点に関連する資料に基づく留意事項
　・データパッケージの各評価資料（CSR）からCTD作成時に考慮が必要となる事項

２．CTD作成開始時に整理が必要な観点
　・開発コンセプト
　・データパッケージ
　・治療上の位置付け
　・試験間整合性
　・民族差・薬物動態

　[再生医療等製品の特有事項]
　・限られた症例数
　・長期安全性評価
　・CMCと臨床評価

３．CTDの論理構成
　・Medical Needからベネフィット・リスクまでの論理構成
　・Key Claimを裏付けるSupporting Evidenceの充足性
　・データの限界の説明
　・CTD全体の一貫性

　[再生医療等製品の特有事項]
　・限定的データに基づく論理構成
　・データの限界を踏まえたBenefit-Riskの説明

□質疑応答□