| イベント名 | 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年08月25日（火）
～ 2026年09月09日（水）
【ライブ受講（アーカイブ配信付）】 2026年8月25日（火） 10:30～16:30 【アーカイブ受講】 2026年9月9日（水）まで受付 （配信期間：9/9～9/25） ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ■配布資料 ライブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) ※なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 ※開催2日前を目安に、主催会社様HPのS&T会員マイページよりダウンロード可となります。 |
| 会場名 | 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年09月09日（水）10時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方
～ISO10993-1の改正でより明確になったリスクマネジメントとの関係性～
～最新の機器分類から評価計画書の作成、関連規格（-17/-18）の要点まで網羅～
受講料（税込）：55,000円
＼お得な割引キャンペーン実施中！／
詳細・お申し込みは「お申し込みはこちらから」よりご確認ください。
【オンライン配信】
ライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
すべての身体接触医療機器が対象となる本評価において、審査をスムーズに通過するための「機器分類」や「評価計画書」の進め方を具体的に学べます。
さらに、化学的特性（-18）や毒性評価（-17）、ナノマテリアル（TR-22）といった関連規格の要点まで網羅。
規格の主旨を正しく理解し、材料選定や設計開発を最適化する「合理的かつ無駄のない評価計画」を立案するための実践的な知識が身につきます。
講師
シミック株式会社 医療機器コンサルティング部 担当部長
新美 秀典 氏
【主なご経歴】
・2005～2014年までの9年間テュフズードジャパン株式会社に所属し、ISO13485、欧州医療機器指令（MDD）、カナダ医療機器規則および登録認証機関の主任審査員として、医療機器品質マネジメントシステム（QMS）をはじめ技術文書（MDD）、製品認証申請書の審査に携わる。
・2014年からシミック株式会社 戦略・薬事コンサルティンググループに所属し、ISO13485および海外法規制対応に関するコンサルティング業務（QMS構築、生物学的安全性評価、臨床評価など）に従事。
セミナー趣旨
ISO10993-1:2025による生物学的安全評価の全体像の把握いただくことを目的としています。この評価は、人体に接触する医療機器すべてに必要であり、許認可の審査対象になるものです。
関連する規格ISO10993-18（化学的キャラクタリゼーション）、ISO10993-17（毒性学リスクアセスメント）及びナノマテリアルための評価方法（ISO TR 10993-22）の概要を含め解説します。
セミナー講演内容
１．ISO10993-1:2025（第6版）での主な変更点
１．１ リスクマネジメントの関連性
１．２ 評価体系
１．３ 機器の分類方法
2．生物学的安全性評価の概要
２．１ 生物学的安全性評価の目的
２．２ 生物学的安全性評価フロー
３．３ プロダクトライフサイクルにおける生物学的評価
３．生物学的安全性評価の器機分類
３．１ なぜ分類する必要があるか
３．２ どのように分類するのか
３．３ 接触時間の算出方法
３．４ 接触部位と接触時間による分類
３．５ 評価すべき項目の選定
３．６ 分類に際しての注意事項
４．生物学的安全性評価の進め方
４．１ 評価計画書
４．２ 試験以外に評価に用いることのできるデータ
４．３ 生物学的安全性エンドポイントの選択
４．４ 化学的特性の明確化（キャラクタリセーション）
４．５ ナノマテリアルの評価（ISO TR 10993-22）
４．６ 使用前例および同等性による評価
４．７ 毒性データ及び暴露量による評価（ISO10993-17）
４．８ 生物学的安全性試験の必要性
４．９ 試験施設の選定
４．１０ 生物学的安全性試験の依頼方法
□ 質疑応答 □
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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