| イベント名 | 【解説×生成AI】米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年08月27日（木）
～ 2026年09月01日（火）
【ライブ受講（アーカイブ配信付）】 2026年8月27日（木） 10:30～16:30 【アーカイブ受講】 2026年9月1日（火）まで受付 （配信期間：9/1～9/14） 講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ■配布資料 ライブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) ※セミナー資料は、電子媒体を主催会社様HPのS&T会員マイページよりダウンロードいただけます。(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 会場名 | 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年09月01日（火）10時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
【解説×生成AI】米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー
受講料（税込）：77,000円
＼お得な割引キャンペーン実施中！／
詳細・お申し込みは「お申し込みはこちらから」よりご確認ください。
【オンライン配信】
ライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
受講証明書/修了証
受講証明書/修了証を無料で発行いたします。
※お申し込み時に通信欄に「受講証明書発行希望」とご記載ください。
※受講証明書発行には下記条件が必須となります。
・ライブ配信：参加率80％以上
・アーカイブ配信：期間終了後に発効
理解度テスト付き
セミナー内容の理解度を確認できるテスト付き
PowerPoint資料配布特典
セミナー終了後にセミナー資料をPowerPoint形式、MS-Word形式、MS-Excel形式等でご提供
貴社内での受講報告書作成、フィードバックセミナー資料作成、手順書等作成などにご活用可能
【ここがポイント】
★データインテグリティとは何か。なぜ重要なのか
★ALCOA+の原則と実務への適用
★21 CFR Part 11の要求事項を徹底解説
★FDA・EMA・PIC/Sのデータインテグリティガイダンスの最新動向
★コンピュータ化システムバリデーション（CSV）との関係
★監査証跡（Audit Trail）の設計・レビュー方法
★生成AIを活用したデータインテグリティ対応業務の効率化
【本セミナーで習得できるスキル】
🎯 実務に役立つ実践スキル
1. 最新規制要求事項の体系的理解
2. 生成AIツールの適切な活用方法
3. 規制文書作成の効率化手法
4. グローバル申請戦略の立案基礎
5. 規制変更への対応プロセス
6. コンプライアンス管理の改善手法
💡 提供される資料
・規制対応チェックリスト（Excel形式）
・生成AI活用ガイドライン
・プロンプト作成例集
・各国規制リンク集（2026年版）
・フォローアップQ&A（30日間）
※効果は企業の状況により異なります。本セミナーは規制対応の効率化を支援するものであり、完全な自動化を保証するものではありません。
【関連法規・ガイドライン】
主要規制文書
・FDA QMSR (21 CFR Part 820)
・EU MDR 2017/745 & IVDR 2017/746
・ISO 13485:2016 & ISO 14971:2019
・MDSAP Audit Approach Rev.5
・IMDRF Essential Principles
・IEC 62304 (Medical Device Software)
・ISO/IEC 81001 (Health Software)
生成AI関連ガイダンス
・FDA AI/ML-Based Medical Devices Guidance
・EU AI Act Implementation Guidelines
・ISO/IEC 23053 (AI in Medical Devices)
・IMDRF AI Medical Device Framework
【重要事項】
・生成AIは規制対応の支援ツールであり、最終的な判断と責任は人間が担います
・効果は企業の規模、体制、経験により大きく異なります
・規制要求事項は頻繁に更新されるため、常に最新情報の確認が必要です
・本セミナーの内容は2026年8月時点の情報に基づいています
講師
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一氏
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
セミナー趣旨
規制対応の効率化に向けて
医療機器の薬事規制は、各国で個別対応が求められる一方、国際整合化も進展しています。2026年現在、生成AI技術の適切な活用により、規制対応業務の効率化が可能になってきています。
本セミナーでは、各国の最新規制要求事項に加え、生成AIを活用した実践的な規制対応支援手法を解説します。複雑化する規制環境において、作業効率を向上させながら、適切な規制遵守を実現するための実務的ノウハウをご提供します。
習得できる内容
📚 規制知識の習得
・米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州における2026年最新の医療機器規制
・各国規制の相違点と共通点の体系的理解
・デジタルヘルス機器・AI搭載医療機器の規制動向
・サイバーセキュリティ要求事項の最新状況
🤖 生成AI活用スキル
・規制文書の解析・要約支援技術
・申請書類の作成支援ツール活用
・規制変更管理の効率化手法
・コンプライアンス監視の補助システム
💼 実務応用力
・規制調査の効率的な実施方法
・申請戦略の立案と最適化
・グローバル申請の体系的管理
・規制当局とのコミュニケーション改善
セミナー講演内容
第1部：医療機器規制の基本と最新トレンド
1. 医療機器規制の基本概念
・医療機器の3つの要素と規制の主要要素
・医療機器規制の国際整合化の現状
・GHTF/IMDRFの最新動向と将来展望
・【NEW】生成AIによる規制文書の自動分類と要約
2. 医療機器基本要件基準の進化
・Essential Principlesの国際比較
・リスクマネジメントの高度化
・【NEW】AIを活用したリスク評価の自動化
・【NEW】予測モデルによる潜在リスクの早期発見
3. 2026年最新の各国規制動向
・米国：QMSR施行（2026年2月2日）への移行準備
・カナダ：CMDR改正とMDSAP必須要求
・ブラジル：RDC 751/2022実装とINMETRO認証
・オーストラリア：UDI段階的実装（2025年3月開始）とARTG登録
・韓国：K-GMP改訂（MFDS Notice 2025-22）とデジタル医療機器法
・欧州：MDR/IVDR 2024年改正（Regulation (EU) 2024/1860）とEUDAMED段階的導入
・【NEW】生成AIによる規制変更の初期影響評価支援
第2部：米国FDA規制の詳細解説
4. 米国医療機器規制の体系
・FDAの組織構造と審査プロセス
・Digital Health Center of Excellenceの役割（※組織再編の可能性あり）
・【NEW】AIツールを活用した510(k)申請書類の作成支援
5. QMSR（品質管理システム規則）の実装
・ISO 13485:2016との調和状況
・QSRからQMSRへの段階的移行（2026年2月2日施行）
・【NEW】生成AIによるQMS文書の更新支援と管理効率化
6. 市販前申請プロセスの効率化
・510(k)、De Novo、PMAの選択基準
・Breakthrough Device Programの活用
・【NEW】AIツールによる申請書類のチェック支援
7. 市販後規制とサーベイランス
・Medical Device Reportingの効率化
・Post-Market Surveillanceの強化
・【NEW】生成AIによる有害事象データの分析支援
第3部：カナダ・中南米規制の詳細解説
8. カナダ医療機器規制（Health Canada）
・Medical Device Establishment License (MDEL)
・Medical Device License (MDL)申請プロセス
・MDSAP認証の必須化（カナダのみ必須、他国では選択可能）
・【NEW】生成AIによるカナダ規制文書の翻訳支援と解析
9. ブラジル医療機器規制（ANVISA）
・RDC 751/2022の実装状況
・INMETRO適合性評価の要求事項
・ブラジル特有のラベリング要件
・【NEW】AIによるポルトガル語申請書類の作成支援
第4部：アジア太平洋地域規制の詳細解説
10. オーストラリア医療機器規制（TGA）
・Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)
・Conformity Assessment Procedures
・UDIシステムの段階的実装
・【NEW】生成AIを活用したTGA申請の効率化
11. 韓国医療機器規制（MFDS）
・K-GMPとISO 13485の調和
・革新医療機器支援法の活用
・デジタルヘルス医療機器の特別規定
・【NEW】AIによる韓国語技術文書の作成支援
第5部：欧州MDR/IVDRの詳細解説
12. MDR/IVDRの最新状況
・2024年改正（Regulation (EU) 2024/1860）の実装状況
・EUDAMED段階的導入中（2025-2027年にかけて各モジュール稼働予定）
・Notified Bodyの審査動向
・【NEW】生成AIによるCE技術文書の作成支援
13. 臨床評価とPMCF
・Clinical Evaluation Reportの作成
・PMCF計画の策定と実施
・【NEW】AIツールを活用した文献検索と臨床データ解析支援
14. 市販後監視とビジランス
・PSURの作成と提出
・Field Safety Corrective Actions
・【NEW】生成AIによるビジランスレポートの作成支援
第6部：生成AI活用による規制対応の効率化
15. 生成AIツールの適切な選定と導入
・ChatGPT、Claude、Geminiの医療機器規制での活用事例
・専門特化型AIツールの比較と選定基準
・セキュリティとコンプライアンスの考慮事項
・導入効果の現実的な評価方法
16. 規制文書作成の支援ツール活用
・技術文書テンプレートの効率的活用
・申請書類の翻訳支援と品質管理
・規制要求事項のギャップ分析支援
・申請書類のチェックリスト活用
17. 規制情報の効率的な管理
・規制変更のモニタリング手法
・影響評価の初期スクリーニング
・規制戦略立案の支援ツール
・業界動向の情報収集効率化
18. コンプライアンス管理の改善
・コンプライアンス監視の補助ツール
・データ分析による傾向把握
・監査準備の効率化
・CAPA管理の文書化支援
※注意：生成AIは規制対応の「支援ツール」であり、最終的な判断と責任は人間が担う必要があります
第7部：実践ワークショップ
19. ケーススタディ：グローバル申請戦略
・生成AIツールを活用した情報収集の効率化
・規制要求事項の比較分析手法
・申請スケジュールの立案
・リスク評価と対応策の検討
20. ハンズオン演習
・生成AIツールの基本的な使用方法
・効果的なプロンプト作成の実践
・規制文書の要約・翻訳支援演習
・Q&Aセッション：実務課題へのアプローチ
□質疑応答□
※内容は予告なく変更になる可能性があります。
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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