2/25 まで申込み受付中【オンデマンド配信】無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース〔初心者コース〕〔実務者コース〕

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース〔初心者コース〕〔実務者コース〕

2コースセミナー

講師

価値創造&バリデーション 支援センター 代表　山瀬 豊 氏

[業界での関連活動]
・ISO/TC198 WG2 医療機器 放射線滅菌国内委員
・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測 国内委員
・行政/医薬品医療機器の品質確保に関する研修(全国薬事監視員研修)講師
・東京都/東京都産業技術研究所 中小企業 滅菌バリデーション支援ガイド作成
・東京都/東京都医工連携HUB 中小企業向け　医療機器滅菌講師　
・元 日本医療機器連合協議会　滅菌委員　放射線滅菌の承認申請に関するガイドライン作成(山瀬主導)
・元 日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN) QMS委員会、滅菌委員会、ディスポ部会等　委員
・日本滅菌業協会 滅菌業務ガイド作成
・放射線プロセスシンポジウム実行委員　プログラム企画委員
・元 日本防菌防黴学会 評議員
・元 日本食照射研究協議会 理事

セミナー趣旨

【初心者コース】
　本講座では、医療機器、医薬品、包装容器の滅菌に関する初心者コースとして、殺菌、消毒、滅菌、無菌性保証水準などの用語の定義や医療機器等を中心とした各滅菌方法の特徴、並びに滅菌バリデーション(滅菌の科学的妥当性検証)の基礎についてできる限り分かり易く解説。社内教育の一環として活用願いたい。

【実務者コース】
　本講座では、医療機器、医薬品、包装容器の滅菌に関する実務者コースとして、主に滅菌医療機器のQMS滅菌関連要求と滅菌バリデーション基準等の監査時に必要な要求事項の解説、留意点など外部QMS調査、外部監査、滅菌委託先への監査の視点での対応の留意点など、また一部医薬品PIC/S GMP、ろ過滅菌のリスク、EMA滅菌法の選択順位、粉体薬の滅菌課題、パラメトリックリリースの推奨なども解説する。社内の滅菌教育の一環でも活用可能です。

セミナー講演内容

【初心者コース】
無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース　【初心者コース】

１．微生物とは
　・滅菌のための細菌、真菌及びウイルスとの違い
２．滅菌等の基礎
　・除菌、抗菌、殺菌、消毒、滅菌等の用語等
３．滅菌時の無菌性保証水準、無菌性保証、D値とは
　・無菌性保証水準(SAL)とは
　・無菌性保証(滅菌保証)とは
　・D値(微生物の殺菌抵抗性)とは
４．微生物試験方法概要
　・無菌試験、生菌数測定(バイオバーデン)試験他
５．各滅菌法の特徴
　・乾熱滅菌
　・湿熱滅菌(高圧蒸気)
　・ガス滅菌(EO、過酸化水素)
　・放射線滅菌(電子線、ガンマ線、X線)
　・参考　ろ過法等
６．滅菌バリデーションの概要
　・滅菌バリデーションとは
　・DQ、IQ、OQ、PQ
　・製品性能の適格性検証
　・微生物学的適格性検証、バイオバーデン管理等
７．その他

【実務者コース】
無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース　【実務者コース】
～行政、認証機関等への滅菌講師や海外査察対応経験、医療機器業界滅菌ガイドライン作成、
ISO滅菌国内委員の経験など踏まえたポイントを解説(一部医薬品PIC/S GMP等含む)～

１．改正QMS省令における滅菌関連の要求と留意点(QMS省令適合性審査対象)
２．滅菌バリデーション基準の具体的要求と留意点(QMS省令適合性審査対象)
　・各滅菌法とISOバリデーション規格
　・必要文書(手順書、計画書、記録、報告書その他)
　・滅菌の外部委託の場合の責任範囲、取り決め書他留意点
　・定期、変更時のバリデーション
　・日常のバリデーション、バイオバーデンの管理
　・監視、測定、分析、評価、改善、予防措置
　・滅菌関係の力量教育、マネジメントレビュー
　・その他
３．滅菌条件設定方法
　・簡易的な滅菌条件設定
　・滅菌バリデーション上の滅菌条件設定
４．滅菌の判定方法
　・無菌性保証における無菌試験における限界
　・BIより抵抗性の強い菌や　共存物による抵抗性影響
　・バラメトリックリリース、ドジメトリックリリース
５．各滅菌法におけるバリデーション留意点
　・湿熱滅菌(高圧滅菌)
　・酸化エチレンガス(EOG滅菌)
　・ガンマ線滅菌
　・電子線滅菌
６．微生物試験のバリデーション
７．放射線滅菌バリデーションの留意点深堀
　・バイオロジカルインジケータ(BI)を使用しない理由背景
　・材質への影響評価(処理後数ケ月後に劣化等するケース)
　・承認申請と管理の際のガイドライン(演者作成)
８．EOG滅菌バリデーションの留意点深堀
　・残留ガス測定と樹脂に脱ガス時間の違い
　・環境への問題と対策
　・米国での問題とFDA等/代替滅菌プログラム等
９．医薬品PIC/S GMP、EMA 滅菌関連トピックス
　・ろ過滅菌のリスク
　・滅菌法の選択順位(ドライ薬、液体薬、包装材)
　・ドライ薬にはガス、蒸気滅菌は不可
　・パラメトリックリリースの推奨
１０．その他

※満席・日程終了などで参加が難しい場合は、下記「お問い合わせ」ボタンより再開催のリクエストを承っております