製品・技術

• 【技術書籍】【製本版＋ebook版】ICH M7(R2)・EMA・FDAガイダンスをふまえたニトロソアミン類の分析法/許容摂取量とリスク管理・評価

  医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤  /  医療・バイオ
  【製本版＋ebook版】ICH M7(R2)・EMA・FDAガイダンスをふまえたニトロソアミン類の分析法/許容摂取量とリスク管理・評価～ニトロソアミン類の混入原因とリスク低減措置（事例紹介）～～ニトロソアミン原薬関連不純物…
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• 【技術書籍】ICH M7(R2)・EMA・FDAガイダンスをふまえたニトロソアミン類の分析法/許容摂取量とリスク管理・評価

  医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤  /  医療・バイオ
  ICH M7(R2)・EMA・FDAガイダンスをふまえたニトロソアミン類の分析法/許容摂取量とリスク管理・評価～ニトロソアミン類の混入原因とリスク低減措置（事例紹介）～～ニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRI）、CPCAの許…
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• 9/11開講　≪解説動画で学ぶeラーニング≫　伝わるCMC申請資料文書の書き方

  医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  /  医療・バイオ
  第3期受講（2026年9月11日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方科学的に正しく、薬制的に適切で、申請者の意図が伝わるような表現を考えたCMC薬事申請資料の書き方とは？ ≫ 第1期…
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• 6/11開講　≪解説動画で学ぶeラーニング≫　伝わるCMC申請資料文書の書き方

  医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  /  医療・バイオ
  第2期受講（2026年6月11日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方科学的に正しく、薬制的に適切で、申請者の意図が伝わるような表現を考えたCMC薬事申請資料の書き方とは？ ≫ 第1期…
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• 3/11開講　≪解説動画で学ぶeラーニング≫　伝わるCMC申請資料文書の書き方

  医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  /  医療・バイオ
  第1期受講（2026年3月11日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方科学的に正しく、薬制的に適切で、申請者の意図が伝わるような表現を考えたCMC薬事申請資料の書き方とは？ ≫ 第1期…
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• 3/18開講 【通信講座】≪これから対応する方のための≫ コンピュータ化システムバリデーションと データインテグリティの要件・対応 基礎講座

  医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  /  医療・バイオ
  【通信講座】≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座「国内外のCSVガイドライン(GAMP 5、適正管理ガイドライン)」「21 CFR Part 11、厚生…
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• 【技術書籍】【製本版＋ebook版】ICH Q2(R2),Q14ガイドラインをふまえた 分析法バリデーション実施/分析法開発とCTD記載

  医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP 医薬品 バイオ・再生医療  /  医療・バイオ 試験・分析・測定
  【製本版＋ebook版】 ICH Q2(R2),Q14ガイドラインをふまえた 分析法バリデーション実施/分析法開発とCTD記載＜必要な統計手法・分析能パラメータ評価・妥当性/技術移転・同等性評価＞＜2025年10月9日通知発出＞ICH Q…
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• 【技術書籍】ICH Q2(R2),Q14ガイドラインをふまえた 分析法バリデーション実施/分析法開発とCTD記載

  医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP 医薬品 バイオ・再生医療  /  医療・バイオ 試験・分析・測定
  ICH Q2(R2),Q14ガイドラインをふまえた 分析法バリデーション実施/分析法開発とCTD記載＜必要な統計手法・分析能パラメータ評価・妥当性/技術移転・同等性評価＞＜2025年10月9日通知発出＞ICH Q2(R2)：分析法バリデ…
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• 2/17開講 【通信講座】基礎からの分析法バリデーション

  医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  /  医療・バイオ
  【通信講座】基礎からの分析法バリデーション2026年アップデート≪ 演習問題（Excel実習）模範解答の解説動画付き≫ 要所要所のExce実習で「自分でもできた！」を実感 統計の数式だけだと理解しづらい部分をイメージ…
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• 2/12開講 【通信講座】頻出例文で学ぶGMP英語入門 ≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫

  医薬品・製造・GMP  /  医療・バイオ
  【通信講座】頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫～日本のGMP特有の表現について、どのように説明すれば通じやすいのか？！～ 第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語…
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