【技術書籍】【製本版＋ebook版】ICH Q2(R2),Q14ガイドラインをふまえた 分析法バリデーション実施/分析法開発とCTD記載

＜必要な統計手法・分析能パラメータ評価・妥当性/技術移転・同等性評価＞

＜2025年10月9日通知発出＞
ICH Q2(R2)：分析法バリデーション改訂
ICH Q14：分析法開発

檜山 行雄 　国立医薬品食品衛生研究所
柴田 寛子　国立医薬品食品衛生研究所
井上 敬介　ICHQ2(R2)/Q14 JPMA トピックリーダー
福田 晃久　スタット・イメージング・ラボ
川口 謙　　元(株)東レリサーチセンター
脇坂 盛雄　(株)ミノファーゲン製薬
宮嶋 勝春　(株)リボミック
伊藤 優　　(株)リボミック
永井 茜　　(株)リボミック
高橋 徹　　(株)リボミック
林 善治　　シミックファーマサイエンス(株)
根木 茂人　ルートT 技術士事務所

第1章　ICH分析法バリデーションガイドラインの改定版（ICH Q2（R2））及び分析法開発ガイドライン（ICH Q14）からラボ業務に求められること
1.　イントロダクション
2.　ICH Q2（R2）ガイドラインの主な論点
3.　ICH Q14ガイドラインの主な論点
4.　多変量解析モデルを用いた分析法について（ICH Q2（R2）；2.5項，ICH Q14；8章）
5.　承認申請資料への記述（ICH Q14；10章）
　まとめ

第2章　分析法の開発とそのライフサイクルマネジメントにおける課題と製薬業界におけるICH Q2（R2）/Q14への期待
　はじめに
1.　本ガイドライン作成の目的と経緯
2.　EWGにおけるガイドライン作成過程の議論と方向性
3.　分析法のライフサイクル
4.　知識管理の重要性
5.　分析法バリデーション
6.　承認後の変更申請に関係する事項
　おわりに

第3章　分析法バリデーションで必要な統計の基礎
1.　統計って何？
2.　正規分布と標準偏差
3.　平均値の信頼区間
4.　標準偏差の信頼区間
5.　相関と回帰

第4章　分析法バリデーションの分析能パラメータ評価・妥当性と基準値設定
　はじめに
1.　分析能パラメータ
2.　統計解析の基礎 ～正規分布の確率～
3.　基準値の設定と妥当性確認
　おわりに

第5章　「より進んだ手法」，AQbDを踏まえた分析法開発・分析法バリデーションとCTD記載
　はじめに
1.　ICH Q2（R2）/Q14について
2.　「より進んだ手法」を使った分析法開発・分析法バリデーションの流れ
3.　より進んだ手法を使った分析法開発のCTDモックアップ
　まとめ
　【資料】

第6章　各試験における分析法バリデーション実施～業務で想定されるトラブルとその対応～
　はじめに
1.　K社のケースの真値
2.　カラムの理論段数
3.　フィルム錠のフィルムが粉砕されない
4.　類縁物質のデータ処理の問題/不完全分離
5.　固形剤で規格が95.0～105.0％と狭い
6.　規格幅に対して製剤バラツキ，分析バラツキをいくらに設定するか
7.　ソフトカプセルの水分の試験方法
8.　ビタミンAの定量（カール・プライス法）からHPLCへの変更時トラブル
9.　GCからHPLCへの変更失敗
10.　分析バリデーションレポートを入手しているか，委託先に渡しているか
11.　標品
12.　分析バリデーションの官能試験
13.　新旧分析機器導入時の統計処理
14.　類似の化合物を特異的に検出する試験を必要により設定する
15.　剤型違い（錠剤，カプセル，顆粒）で抽出方法が異なり手間
16.　ソフトカプセル中の軽質流動パラフィンの定量方法作成
17.　フィルムコート上の捺印が取れやすい，評価方法作成
18.　夜間の長時間分析時のバリデーション
19.　移動相の有効活用による効率化と溶媒の節約
20.　自動化分析時の視点の変換
21.　日本薬局方収載時の対応
22.　カラムの変更（オレンジレター）

第7章　分析試験法の技術移転・試験法変更時の同等性評価
　はじめに
1.　分析試験法の開発・技術移転の現状
2.　分析試験法技術移転プロセス
3.　分析法バリデーションに係る最新情報
4.　試験法の同等性評価の現状と課題
5.　品質保証に対する新たな取り組み
　まとめ

第8章　核酸医薬品のバイオアナリシス法
　はじめに
1.　核酸医薬品
2.　核酸医薬品のバイオアナリシス
　おわりに

第9章　分析法バリデーションの承認資料と添付資料の作成
　はじめに
1.　ICH Q2（R1）とICH Q2（R2）の比較
2.　CTD-Q視点におけるMinimum ApproachとEnhanced Approach
3.　ATPを反映した分析法バリデーションの承認資料例示
4.　ECに分析法変更を予定する場合の文書構造
5.　ATP-EC化の課題 －Enhanced Approachと関連するICH Qガイダンス－
6.　ICH Q14の例示から導き出し可能な解釈
　まとめ
　補足

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