「医薬品バイオ・再生医療」一覧

医薬品バイオ・再生医療医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤 / 医療・バイオ

バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】～安定した製剤開発のための凝集体抑制法と…

医薬品バイオ・再生医療 / 医療・バイオ

【製本版＋ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理）～出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略～～核酸医薬品対象GLが存在しない中、何を判断基準に、どのように品質確…

医薬品バイオ・再生医療 / 医療・バイオ

核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理）～出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略～～核酸医薬品対象GLが存在しない中、何を判断基準に、どのように品質確保していくか～発刊…

医薬品創薬・毒性・薬物動態・薬理医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品バイオ・再生医療 / 医療・バイオ試験・分析・測定

【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価～各パージファクター算出方法・管理オプション選定・推定パージファクター及びニトロソアミ…

医薬品バイオ・再生医療 / 医療・バイオ

＜バイオCTDシリーズ2＞バイオ医薬品（抗体医薬品）CTD-CMC記載の要点～弊社既刊「バイオ医薬品CTD-Qー妥当性の根拠とまとめ方ー」に続くバイオCTD作成シリーズ！抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス並びにPMDA…

医薬品バイオ・再生医療 / 医療・バイオ

再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略～条件及び期限付承認/生物多様性影響評価(カルタヘナ法)の実際～～非臨床・臨床試験デザイン/ウイルス安全性/同等性・同質性評価/欧米査察等～～承…

「医薬品 バイオ・再生医療」一覧