「医薬品臨床開発・開発薬事・製販後」一覧

医薬品臨床開発・開発薬事・製販後医薬品製品戦略・マーケティング / 医療・バイオ

【製本版＋ebook版】医薬品開発と承認申請における医療データ(RWD：リアルワールドデータ)の利活用事例＜外部対照群/承認申請/適応追加/PV・MA領域＞～具体的な活用事例を知ることはRWD/RWEの利活用を検討する者に…

医薬品臨床開発・開発薬事・製販後医薬品製品戦略・マーケティング / 医療・バイオ

医薬品開発と承認申請における医療データ(RWD：リアルワールドデータ)の利活用事例＜外部対照群/承認申請/適応追加/PV・MA領域＞～具体的な活用事例を知ることはRWD/RWEの利活用を検討する者にとって有用となる～発…

医薬品臨床開発・開発薬事・製販後 / 医療・バイオ

【製本版＋ebook版】治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応～読み手が理解しやすい文章作成とGCP特有の言葉・当局が当たり前とする作法への対応～【医薬品、医療機器、再生医療等製…

医薬品臨床開発・開発薬事・製販後 / 医療・バイオ

治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応～読み手が理解しやすい文章作成とGCP特有の言葉・当局が当たり前とする作法への対応～【医薬品、医療機器、再生医療等製品、臨床研究に対応…

医薬品臨床開発・開発薬事・製販後 / 医療・バイオ

【製本版＋ebook版】<ICH E6(R3)・E8(R1)/改正GCPガイダンス>臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用～想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプロー…

医薬品臨床開発・開発薬事・製販後 / 医療・バイオ

<ICH E6(R3)・E8(R1)/改正GCPガイダンス>臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用～想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチに落とし込む具体…

医薬品臨床開発・開発薬事・製販後 / 2024年03月08日 / 医療・バイオ

イベント名	グローバルPV体制における EU GVP Moduleの要求対応とEMA査察、その後のQMS実装
開催期間	2024年03月18日（月） 13:00～16:30 ※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名	Live配信セミナー（リアルタイム配信）
会場の住所	東京都
お申し込み期限日	2024年03月18日（月）13時
お申し込み受付人数	30 名様
お申し込み

グローバルPV体制におけるEU GVP Moduleの要求対応とEMA査察、その後のQMS実装～グローバルPV体制はどうあるべきか：査察時に何を企業に求め、企業はどう対処すべきか～受講可能な形式：【Live配信】＜＜グローバ…

医薬品臨床開発・開発薬事・製販後 / 2023年06月29日 / 医療・バイオ

イベント名	ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とベンダーマネジメント
開催期間	2023年09月26日（火） 10:30～16:30 ※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名	Live配信セミナー（リアルタイム配信）
会場の住所	東京都
お申し込み期限日	2023年09月26日（火）10時
お申し込み受付人数	30 名様
お申し込み

ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とベンダーマネジメント～CRO、SMO、セントラルラボ等の選定と交渉のポイント、オーバーサイトではなくマネジメントを!?具体的な事例と考察～ ※関連書籍のご案…

医薬品臨床開発・開発薬事・製販後 / 医療・バイオ

【製本版＋ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応～日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い～発刊日2023年5月26日（金）…

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グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応～日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い～発刊日2023年5月26日（金）体裁B5判並製本 125頁…

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