【技術書籍】統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性

～安定性試験 / 規格及び試験法の設定 / 分析法の同等性評価～ 

城道 修 氏　 　　　  日本マイクロバイオファーマ(株)

高橋 真一郎 氏　 　  薬事コンサルタント
阿形 泰義 氏　　 　  アステラス製薬(株)
小井手 加代子 氏       大日本住友製薬(株)
宮嶋 勝春 氏　     　 ナノキャリア(株)
大塚 達哉 氏　　  　 (株)東レリサーチセンター
一ノ瀬 尊之 氏　　   (株)東レリサーチセンター
柴田 寛子 氏　　　 　国立医薬品食品衛生研究所

原園 景 氏　　　　　 国立医薬品食品衛生研究所
石井 明子 氏　　　 　国立医薬品食品衛生研究所
浅田 隆太 氏　　　 　岐阜大学医学部付属病院

第1章『分析法バリデーション関連のガイドライン』
第2章『分析法バリデーションにおける統計』
第3章『分析能パラメータの評価及び妥当性、また実際の統計解析の利用』
第4章『室内再現精度の本質的理解』
第5章『洗消費者危険と生産者危険を考慮した規格設定方法』
第6章『安定性試験の実施と分析法バリデーションの活用』
第7章『スムーズな技術移転のための手順と同等性評価』
第8章『元素不純物の分析法バリデーション』
第9章『バイオ医薬品の規格及び試験方法と分析法バリデーション』
第10章『承認申請書及び添付資料(CTD-Q)作成上の留意点』

※掲載しております目次は一部抜粋となります。

　より詳細な目次につきましてはパンフレットをダウンロードの上、ご確認ください。