【技術書籍】＜3極(日米欧)規制／当局の考え方の違い＞ [Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール

〜様々な症例・例題を通して3極の違いを紐解く／ベンダーを多用する

PV体制維持に必要な信頼性保証手法〜

＜”どういった基本的考えや姿勢によって、どこまで同じで、どこからが違うのか”＞
＜なぜ違うのか、その背景から解説するので腑に落ちる！＞

日米欧規制当局の安全性情報に対する考え方や捉え方が、
”どういった基本的考えや姿勢によって、どこまで同じで、どこからが違うのか”
を明確にする1冊

日米欧で目指す安全対策とは？
日米欧では、安全対策実施に対する考え方や、それに伴う体制に関しても大きな違いがある
安全対策実施に関し、どこに、どのような違いがあるのか、無いのか。
～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
『治験時の安全性情報』、『市販後の安全性情報』
詳細に紐解いていくことで、日米欧のスタンスの違いと対応の違いを解説
～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
『有害事象評価に関する判断基準』
日常の実務面で比較的頻度高く遭遇する代表的な事例を出来る限り列挙し提示
～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
『グローバルPV体制構築とPVベンダーコントロール手法』
企業のpharmacovigilance部門の組織、稼働システムについて、
最も的確なシステムとみなされている欧州のGVP  moduleを紹介し、ポイントを解説

■第1部：小林 秀之 氏
　MSD（株） PV領域安全対策部長 安全管理責任者 医学博士 
　　【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

■第2部：大手外資系製薬企業 臨床開発担当者 安全管理責任者 医学博士
　　【主な業務】臨床試験プロトコル作成、有害事象安全性評価・報告、当局査察対応

■第3部：岩岡 貞樹 氏
　ロックヒルコンサルティング 代表　理学博士　
　【三共(株)（現 第一三共(株)　安全性情報部部長代理、(株)CAC 受託安全管理実施責任者 等・Executive Consultantを経て現職】
　　【経歴・主なご専門】
　　・ICH E2B EWG 産業側（JPMA）代表 
　　・ICH E2D EWG 産業側（JPMA）代表・Rapporter 
　　・臨床開発における安全性情報管理責任者
　　・市販後安全性情報管理責任者  
　　・グローバル安全性DB構築責任者

＜第1部:グローバルでの安全性情報収集・報告編＞

第1章：安全性情報収集の目的について（はじめに）

第2章：安全性情報の収集体制について
　　2.1 治験時の安全管理情報について
      2.2 市販後の安全管理情報について
      2.3 アメリカおよびヨーロッパ当局の安全対策実施体制について

第３章：日米欧で目指す安全対策とは？

＜第2部　グローバルにおける日本との症例評価・有害事象評価の違いとコーディング＞

第４章　有害事象における3要素のグローバルでの違い
１．はじめに
２．有害事象評価における主要3要素
３．因果関係
４．重篤性
５．予測性評価
６．有害事象評価に関する判断基準

第5章　有害事象/副作用の読み替え基準（ケーススタディ）
　・腹痛・膵炎
　・アナフィラキシー反応
　・心筋梗塞
　・急性心不全
　・血圧低下
　・不整脈
　・高血糖

　日英コーディング
　・皮疹
　・四肢浮腫
　・注射部位反応
　・腫瘍（新生物）
　・損傷
　。乱用（abuse）

第6章　海外症例（CIOMS）検討事例

＜第3部：グローバルPV体制構築・ベンダーコントロールとPV Audit＞

第7章：グローバルPVシステムとしてのEU GVP Moduleの理解

第8章：グローバルPV体制構築とPVベンダーコントロール手法
　　7.1　ベンダー（ESP）利用の基礎：ベンダー（ESP）とは？
　　7.2　ベンダーコントロールに必要な文書
　　7.3　PV Agreement, SDEA, SLAの概念とその範囲
　　7.4　グローバルPV体制と海外ベンダー（ESP）の利用
　　7.5　ベンダーコントロールの手法
　　7.6　PVA、SDEA、SLAの作り方

第9章：PVグローバル体制維持のためのPV Audit
　　8.1　 PV Auditの目的
　　8.2　 Auditの報告（Evaluation）と判定基準
　　8.3　 QMS、自己点検（CAPA）、ベンダーコントロールとAuditの兼ね合い
　　8.4 　Remote Auditの得失と留意点　

※掲載しております目次は一部抜粋となります。

　より詳細な目次につきましてはパンフレットをダウンロードの上、ご確認ください。