イベント名 | 欧州医療機器規則MDR 2日間コース 【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】 |
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開催期間 |
2023年10月17日(火)
~ 2023年10月18日(水)
1日目【臨床評価編】 2023年10月17日(火) 13:30~16:30 2日目【PMS・ビジランス編】 2023年10月18日(水)13:30~16:30 【アーカイブの視聴期間】 1日目 2023年10月24日(火)~2023年11月7日(火)まで 2日目 2023年10月25日(水)~2023年11月8日(水)まで ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
会場の住所 | オンライン |
お申し込み期限日 | 2023年10月17日(火)13時 |
お申し込み受付人数 | 30 名様 |
お申し込み |
|
欧州医療機器規則MDR 2日間コース
【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
~世界一厳しい医療機器規制要件に対応するためには~
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【臨床評価編 ここがポイント】
・MDRに求められる臨床評価の管理方法とは
・臨床評価とは
・MEDDEVとは
・MEDDEV 2.7/1Rev.4に沿った臨床評価報告書の作成方法とは
・臨床データの収集及び分析方法
【PMS・ビジランス編 ここがポイント】
・MDRに求められる市販後安全監視の管理方法とは
・市販後監視(PMS)とビジランスの違い(包含関係)とは
・ビジランスシステムとは
・PSURとは
・MEDDEVとは
・MDRではPMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れる必要がある
・MDRでは市販後監視(PMS)に関わる内容も技術文書として更新
・維持が求められる
講師 |
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
セミナー趣旨 |
<1日目>
【臨床評価編】 2023年10月17日(火)13:30~16:30
本セミナーでは、日米欧の医療機器規制要件を熟知した講師が、欧州医療機器規則における臨床評価に関して分かりやすく解説を行います。
<2日目>
【PMS・ビジランス編】 2023年10月18日(水)13:30~16:30
本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、欧州医療機器規則におけるPMSおよびビジランスに関して分かりやすく解説を行います。
セミナー講演内容 |
<1日目>
【臨床評価編】 2023年10月17日(火)13:30~16:30
1. 臨床評価とは
・臨床評価とは?
・臨床評価の実施時期
・なぜ、臨床評価が重要か?
・なぜ、継続的な臨床評価が必要か?
2. 用語の定義
・用語の定義
3. MDRにおける臨床評価に関する要求事項
・MDRの構成
・第6章 臨床評価および臨床試験(Article 61~82)
・MDRのAnnex(附属書)
・MDRにおける臨床評価の要求
・MDRにおける臨床評価の実施
・臨床評価に関するMDCG非拘束ガイダンス
・MEDDEV2.7/1 臨床評価 Rev.4における臨床評価の流れ
・MDRにおける臨床評価の流れ
・市販前臨床評価
・市販後臨床評価(PMS・PMCF)
4. 臨床評価の実施に関する要求事項の詳細
a. MDR本文、Annex XIV、MEDDEV 2.7/1の関係
・MDR本文、Annex XIV、MEDDEV の関係
・臨床評価の実施に関する要求事項(サマリ)
・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ(サマリ)
・MDRにおける臨床評価の流れ(再掲)
・MEDDEV2.7/1 Rev.4
・MEDDEV2.7/1 Rev.4(目次)
b. 臨床評価の実施に関する要求事項の詳細
・臨床評価の担当者に関する要求事項
・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
・当該機器との同等性を実証できる機器とは?
・当該機器との同等性を実証できる機器とは?-技術的特性
・当該機器との同等性を実証できる機器とは?-生物学的特性
・当該機器との同等性を実証できる機器とは?-臨床的特性
・同等性評価のための比較テーブル(MDCG 2020-5)
・臨床評価の実施に関する要求事項
・MDRにおける臨床評価の流れ
・臨床評価計画書
・臨床評価・臨床試験前の相談
・MDRにおける臨床評価の流れ
・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
・2種類の臨床データ
・8. 関連データの特定(第1段階)
8.1. 製造業者が収集し、保持するデータ
・8. 関連データの特定(第1段階)
8.2. 文献から収集したデータ
・MDRにおける臨床評価の流れ
・臨床評価(Article 61)要求事項サマリ
・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
・9. 関連データの評価(第2段階)
9.1. 全般的な留意事項
・9. 関連データの評価(第2段階)
9.2. 評価計画
・9. 関連データの評価(第2段階)
9.3. 評価の実施
・MDRにおける臨床評価の流れ
・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
・10. 臨床データの解析(第3段階)
10.1 全般的な留意事項
・10. 臨床データの解析(第3段階)
10.2 特定の留意事項
・10. 臨床データの解析(第3段階)
10.3 臨床データに基づく適合性の立証が適切とみなされない場合
・MDRにおける臨床評価の流れ
・臨床評価(Article 61)要求事項サマリ
・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
・11. 臨床評価報告書(CER、第4段階)
・MDRにおける臨床評価の流れ
・Section 1 市販後監視
市販後監視計画(Article 84)
・Annex Ⅲ 市販後監視に関する技術文書
・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
・MDRにおける臨床評価の流れ
・Section 1 市販後監視
市販後監視報告書(Article 85)
・Section 1 市販後監視
定期的安全性最新報告(Article 86)
5. 臨床試験に関する要求事項
・臨床試験に関する要求事項
・医療目的がない製品に関する要求事項
6. 臨床評価報告書
・MDRに基づく臨床評価報告書(CER)を作成する際に考慮すべき7つの重要なポイント
・1. Indications 適応
・2. 文献検索
・3. 臨床試験
・4. 有効期限
・5. 一般的安全性・性能要件(GSPR)対必須要件(ER)
・6. 最先端技術
・7. ベネフィット/リスクの結論
7. 逐条解説
a. MDR 第61条
・臨床評価(Article 61)
b. Annex XIV
・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
c. MEDDEV 2.7/1 Rev.4
・6. 臨床評価の一般指針
6.1. 臨床評価とは
・6. 臨床評価の一般指針
6.2. 臨床評価の実施時期と重要性
・6. 臨床評価の一般指針
6.3. 臨床評価の実施方法
・6. 臨床評価の一般指針
6.4. 臨床評価の担当者
・7. 臨床評価の適用範囲の定義(第0段階)
・8. 関連データの特定(第1段階)
8.1. 製造業者が収集し、保持するデータ
・8. 関連データの特定(第1段階)
8.2. 文献から収集したデータ
・9. 関連データの評価(第2段階)
9.1. 全般的な留意事項
・9. 関連データの評価(第2段階)
9.2. 評価計画
・9. 関連データの評価(第2段階)
9.3. 評価の実施
・9. 関連データの評価(第2段階)
9.3.1 方法論的品質および科学的妥当性の評価方法
・9. 関連データの評価(第2段階) 9.3.2 臨床評価で使用するデータセットの関連性の判断方法
・9. 関連データの評価(第2段階)
9.3.3 各データの寄与度、重み付け方法
・10. 臨床データの解析(第3段階)
10.1 全般的な留意事項
・10. 臨床データの解析(第3段階)
10.2 特定の留意事項
・10. 臨床データの解析(第3段階)
10.3 臨床データに基づく適合性の立証が適切とみなされない場合
・11. 臨床評価報告書(CER、第4段階)
※内容は予告なく変更になる可能性があります。
<2日目>
【PMS・ビジランス編】 2023年10月18日(水)13:30~16:30
1. PMS・ビジランスの要点
・PMS・ビジランスの要点
2. 用語の定義
・用語の定義(Article 2)
・その他の用語の定義
3. MDRの構成とPMS・ビジランス
・MDRの構成
・MDRのAnnex(Annex)
・市販後調査とビジランスの違い
・市販後調査活動とビジランスの違い
・製造業者の一般的義務(Article 10)
・適合性評価手順における要求事項における市販後調査・ビジランスに関する要求
・ISO13485:2016による要求事項
4. ビジランスシステムの強化
・一般的なMDR対応の流れ
・市販後監視要求事項の強化
・定期的安全更新報告(PSUR)
・MDR Chapter Ⅶ Section1
市販後監視活動(PMS)とは?ー Article83~86の全体像
・市販後監視の計画と実施の記録の厳格化(Article 83)
・MDR Chapter Ⅶ Section2
ビジランスとは?ーArticle 87~92
・ビジランスシステムに関するMDCGガイダンス
・ビジランスシステムに関するガイドライン
・ビジランスシステムとは?
・ビジランスシステムの有用性
・ビジランスシステムに関する要求事項の概要
・MDDとMDRでは報告期限が異なることに注意!
・市場安全性是正措置
・EUDAMED(European Database on Medical Devices)について
・EUDAMED稼働に関するタイムライン(2022年6月現在)
・EUDAMEDの各モジュールのリリースについて
・EUDAMED database
・EUDAMEDのビジランス関連モジュール稼働までの間の取扱い
・MDCG2021-1「EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス」
5. 製造業者の責務
・Article 10 製造業者の責務
・Annex I 一般的な安全性および性能要求事項
・Article 10 製造業者の責務
6. 規制遵守責任者の責務
・規制遵守責任者(Person responsible for regulatory compliance)の任命
(Article 15)
7. 技術文書とは
・技術文書要求事項の強化
・技術文書とは
・技術文書の内容
・技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係
・技術文書の管理
8. 逐条解説
・Section 1 市販後監視
製造業者の市販後監視システム(Article 83)
・Section 1 市販後監視
市販後監視計画(Article 84)
・AnnexⅢ 市販後監視に関する技術文書
・Section 1 市販後監視
販後監視報告書(Article 85)
・Section 1 市販後監視
定期的安全性最新報告(Article 86)
・AnnexⅢ 市販後監視に関する技術文書
・Section 2 ビジランス
重大なインシデントおよび市場安全性是正措置の報告(Article 87)
・Section 2 ビジランス
傾向報告(Article 88)
・Section 2 ビジランス
重大なインシデントおよび市場安全性是正措置の分析(Article 89)
・Section 2 ビジランス
ビジランスデータの分析(Article 90)
・Section 2 ビジランス
実施法令(Article 91)
・Section 2 ビジランス
監視および市販後監視に関する電子システム(Article 92)
※内容は予告なく変更になる可能性があります。
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。
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