7/21 Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法と信頼性確保／当局指摘事例

電子規制対応アドバイザー   MBA　蜂谷 達雄 氏　≫【講師紹介】

 　製薬企業等において汎用されるExcelスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）対応が要求される。本講演ではCSVの基礎を振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を説明する。また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応についても概説する。

１．ER/ES・CSVの基礎のおさらい
　1.1　ER/ES規制要件の概要
　1.2　バリデーションの意義とは？
　1.3　CSV規制関連の概要（PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン）
　1.4　CSV手法（厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5）

２．スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理
　2.1　スプレッドシートの目的別管理方針 
　2.2　スプレッドシートのバリデーションの必要性
　2.3　スプレッドシートのバリデーション方針 
　2.4　スプレッドシートのカテゴリ分類 
　2.5　システムアセスメント 
　2.6　スプレッドシートの開発方法およびCSV手法における流れ・ポイント
　　　・開発・検証の手順 
　　　・目的・内容の決定 
　　　・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成 
　　　・スプレッドシートの開発（作成）
　　　・バリデーション報告書の作成
　　　・SOP作成
　　　・CSV効率化の可能性・ポイント
　2.7　スプレッドシートの運用管理方法
　
３．スプレッドシートに関する実際の指摘事項から学ぶ
　3.1　規制当局査察における指摘事例からポイントを押さえる
　3.2　指摘事例から見えてくる運用管理のポイントとは？

４．スプレッドシートのデータインテグリティ（DI）対応とは？ 
　4.1　各規制当局のデータインテグリティガイダンスの最新動向
　4.2　主なデータインテグリティ要件の振り返り
　4.3　スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント！

５．スプレッドシート信頼性担保のポイント～まとめ
　5.1　現実的なCSV対応の検討
　5.2　現実的な運用管理の検討

□質疑応答□

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