イベント
| イベント名 | GMP事例集（2022年版）徹底解説セミナー |
|---|---|
| 開催期間 |
2023年07月20日（木）
～ 2023年07月31日（月）
【Live配信受講】 2023年7月20日（木） 13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】 2023年7月31日（月） まで受付（配信期間：7/31～8/14） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2023年07月31日（月）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
GMP事例集（2022年版）徹底解説セミナー
～新たに設けられたQ&A（第3条）／手順書関係など、重要ポイントを読み解く～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
本セミナーでは、改正GMP省令で新たに設けられた
第3条の3医薬品品質システム関係、第4条製造部門及び品質部門におけるサイトQA部署、
第8条手順書等及び第20条文書及び記録の管理に関しての文書及び記録の信頼性（完全性）の確保の3項目に絞り
解説をする。
第3条の3医薬品品質システム関係、第4条製造部門及び品質部門におけるサイトQA部署、
第8条手順書等及び第20条文書及び記録の管理に関しての文書及び記録の信頼性（完全性）の確保の3項目に絞り
解説をする。
★セミナー後に理解度をチェックできる、効果判定つき！
・セミナーの最後に小テストと答え合わせの時間を設けます。
・講師への提出は不要です。ご自身のセミナー理解度確認や見直し、GMPの記録としてご利用ください。
【得られる知識】
・GMP省令
・医薬品品質システム
・サイトQA業務
・データインテグリティ
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
GＭＰコンサルタント 中川原 愼也 氏
≫講師紹介
【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長
主な研究・業務
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度 厚生労働科学研究 ～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
| セミナー趣旨 |
2022年版GMP事例集が公布された。改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係、第4条製造部門及び品質部門におけるサイトQA部署、第8条手順書等及び第20条文書及び記録の管理に関しての文書及び記録の信頼性（完全性）の確保」の3項目に絞り解説をする。
| セミナー講演内容 |
1.医薬品品質システム関係
1.1医薬品品質システム
1.2製造業者等の責務
2.製造部門及び品質部門関係におけるQA部署
2.1品質部門
2.2職員
3.文書及び記録の信頼性（完全性）の確保
3.1文書及び記録の信頼性(完全性)の確保
3.2文書等の管理
3.3コンピュータの利用等
4.効果判定
□ 質疑応答 □
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 10/21 無機ナノフィラーのポリマーへの分散・複合化技術 (2025年09月30日)
- 10/22 EU(EMA/MHRA)／US(FDA)のPV査察指摘事例から見る 対策、およびPV運用・体制と改善 (2025年09月30日)
- 10/22 バッチ晶析操作の基礎とスケールアップおよび晶析事例 (2025年09月30日)
- 10/24 酸化物半導体の基礎と 三次元集積デバイス応用に向けた研究開発動向 (2025年09月30日)
- 10/23 医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点と 効果的なCAPA活動 (2025年09月30日)
- 10/22 GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と 計測器校正担当者への効果的な教育法 (2025年09月30日)
- 10/24 表面・界面の考え方と分析の基礎、 および実践応用テクニック、ノウハウ (2025年09月30日)
- 10/22 生成AIを使用したグローバル薬事申請 (2025年09月30日)
- 10/21 生成AIを使用した医療機器 リスクマネジメント・ユーザビリティ実施 (2025年09月30日)
- 10/20 生成AIを使用した医療機器設計開発 (2025年09月30日)
