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6/28 新薬開発における生物学的同等性とバイオウェイバー／試験回避の考え方

医薬品・創薬・毒性・薬物動態・薬理医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 / 2023年05月15日 / 医療・バイオ

イベント名	新薬開発における生物学的同等性とバイオウェイバー／試験回避の考え方
開催期間	2023年06月28日（水） 13:00～16:30 ※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名	Live配信セミナー（リアルタイム配信）
会場の住所	東京都
お申し込み期限日	2023年06月28日（水）13時
お申し込み受付人数	30 名様
お申し込み

新薬開発における生物学的同等性と

バイオウェイバー／試験回避の考え方

～開発段階での処方変更が発生した場合の考え方～

受講可能な形式：【Live配信】のみ

新薬開発段階における処方変更の考え方と新薬開発時に有効な

バイオウェイバーのアプローチを紹介！

【ここがポイント　～こんなことが学べます】

生物学的同等性、バイオウェイバー、BCS、溶出、PBBMによる吸収予測

講師

東京理科大学薬学部准教授　Ph.D.（Dr. phil. nat.）上林敦氏　≫【講師紹介】
[元アステラス製薬株式会社製剤研究所主管研究員]　

趣旨

　経口投与製剤を開発する際には、生物学的同等性を常に念頭に置く必要がある。新薬開発の場合には、各国の薬事規制を意識しつつも、開発段階によっては柔軟な対応も可能になる。本セミナーでは、新薬開発段階における処方変更の考え方と、新薬開発時に有効なバイオウェイバーのアプローチを紹介する。

プログラム

１．経口投与製剤の生物学的同等性について

２．経口製剤の処方変更に関連するガイドラインについて

３．新薬開発における処方変更の考え方
　　3.1. 開発段階による影響
　　3.2. 処方変更レベルによる影響
　　3.3. BCS

４．新薬開発の処方変更時に必要なアプローチ
　　4.1. ヒト生物学的同等性試験
　　4.2. ヒトBA比較試験
　　4.3. BCSバイオウェイバー
　　4.4. その他の科学的アプローチ

□質疑応答□

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

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