イベント
| イベント名 | 新薬開発における生物学的同等性と バイオウェイバー／試験回避の考え方 |
|---|---|
| 開催期間 |
2023年06月28日（水）
13:00～16:30 ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | Live配信セミナー（リアルタイム配信） |
| 会場の住所 | 東京都 |
| お申し込み期限日 | 2023年06月28日（水）13時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
新薬開発における生物学的同等性と
バイオウェイバー／試験回避の考え方
～開発段階での処方変更が発生した場合の考え方～
受講可能な形式：【Live配信】のみ
新薬開発段階における処方変更の考え方と新薬開発時に有効な
バイオウェイバーのアプローチを紹介！
【ここがポイント ～こんなことが学べます】
生物学的同等性、バイオウェイバー、BCS、溶出、PBBMによる吸収予測
| 講師 |
東京理科大学 薬学部 准教授 Ph.D.（Dr. phil. nat.） 上林 敦 氏 ≫【講師紹介】
[元 アステラス製薬株式会社 製剤研究所 主管研究員]
| 趣旨 |
経口投与製剤を開発する際には、生物学的同等性を常に念頭に置く必要がある。新薬開発の場合には、各国の薬事規制を意識しつつも、開発段階によっては柔軟な対応も可能になる。本セミナーでは、新薬開発段階における処方変更の考え方と、新薬開発時に有効なバイオウェイバーのアプローチを紹介する。
| プログラム |
１．経口投与製剤の生物学的同等性について
２．経口製剤の処方変更に関連するガイドラインについて
３．新薬開発における処方変更の考え方
3.1. 開発段階による影響
3.2. 処方変更レベルによる影響
3.3. BCS
４．新薬開発の処方変更時に必要なアプローチ
4.1. ヒト生物学的同等性試験
4.2. ヒトBA比較試験
4.3. BCSバイオウェイバー
4.4. その他の科学的アプローチ
□質疑応答□
３．新薬開発における処方変更の考え方
3.1. 開発段階による影響
3.2. 処方変更レベルによる影響
3.3. BCS
４．新薬開発の処方変更時に必要なアプローチ
4.1. ヒト生物学的同等性試験
4.2. ヒトBA比較試験
4.3. BCSバイオウェイバー
4.4. その他の科学的アプローチ
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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