6/29 EMA PV査察での確認事項と 指摘に対応するためのPV監査/CAPA対応

 MSD（株） PV　部長　兼　安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏
【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
【講師紹介】 

 医薬品の開発・販売におけるもっとも重要なポイントとして、医薬品の安全管理というものがある。医薬品の安全管理とは、適切な情報を漏れなく収集すること、適切にデータを集約（データベースへの入力）すること、入力されたデータを基に適切な安全性評価を実施すること、そして適切に実施された安全性評価に基づく適切な安全対策が実施されることになる。これら医薬品の安全管理により、結果として医薬品が正しく使用される環境が整えられ、その結果、医薬品が有する最大効果を発揮させることが出来る状況に至ると考えられる。
この最終目標に向けた医薬品の安全管理の体制が整えられているかどうかを確認するものとして、EMAによるPV査察がある。このEMAによるPV査察は、世界で最も厳しい査察とも称され、Globalにおける医薬品の安全管理体制そのものの実態を確認される。それに対応できる体制を整えなければGlobalでの医薬品開発・販売には至れないことからも、どういった観点でEMAの査察が実施されるのかを確認することで、Globalに対応できる安全管理体制を学んで頂く。

◆講習会のねらい◆
　EMAのPV査察は何をポイントとして実施されるのかを紐解き、それに繋がるPV監査の在り様、さらには問題として見出された点に対応するCAPAの考え方、作成方法などについて、具体的な事例を踏まえてあるべき姿を明確にし、それを踏まえての明日からの業務に活かせていただけるようにすることを目的とする。

1.PVとは何か？

2.日米欧のPV査察の在り様について

3.査察、監査、自己点検について

4.アメリカ及びヨーロッパ当局の考え方の相違について

5.PVにおけるQMSとは？

6.安全管理業務とは？

7.PSMFとは？

8.CAPAとは？

9.Findingへの対応

10.是正措置とは何か？

11.予防措置とは何か？

12.品質改善プロセスについて

13.日本当局の懸念事項

14.日本のGVPにおける特別事情

　□質疑応答□

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