5/25 審査報告書の照会事項の分析と回答書作成ノウハウ ～文章の書き方のスキルアップ～

第一部　PMDAの照会事項と回答例

以下の項目に分類し解説したい。

１．代表的な照会事項と分類
２．原薬及び製剤試験
３．薬理作用及び作用機序（非臨床）
４．安全性薬理試験
５．薬物動態試験（非臨床）
６．毒性試験
７．臨床薬理試験
８．臨床試験：有効性
1) 主要評価項目
2) 効能・効果
3) 用法・用量（設定根拠など）
９．臨床試験：安全性
添付文書への記載の必要性
１０．臨床的位置付け
１１．照会事項が出された背景は?
　・データ不足が原因か？
　・CTD・回答書の記載は十分だったか？
１２．照会事項を減らすノウハウ
１３．照会事項に回答する際の注意と対策（まとめ）

第二部　文章の書き方のスキルアップ

[演習と解説]
　・句読点の打ち方、助詞の使い方（本多勝一著「日本語の作文技術」から）
　・例題：日常の新聞記事から
　・例題：分かりやすい文章にかえるには？
　・例題の回答例

　　□質疑応答□