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5/25 審査報告書の照会事項の分析と回答書作成ノウハウ～文章の書き方のスキルアップ～

医薬品・臨床開発・開発薬事・製販後医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 / 2026年03月03日 / 医療・バイオ

イベント名	審査報告書の照会事項の分析と回答書作成ノウハウ～文章の書き方のスキルアップ～
開催期間	2026年05月25日（月） 13:00～16:30 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ※詳細・お申込みは、下記「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。【配布資料】 Zoom配信受講：製本テキスト (開催日の4，5日前に発送予定) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※開催日の４～５日前に発送します。開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。 ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。印刷物は後日お手元に届くことになります。
会場名	ライブ配信セミナー（リアルタイム配信）
会場の住所	オンライン
お申し込み期限日	2026年05月25日（月）13時
お申し込み受付人数	30 名様
お申し込み

審査報告書の照会事項の分析と回答書作成ノウハウ
～文章の書き方のスキルアップ～

【陥りがちな照会事項/再照会を防ぐ回答書の書き方のスキルアップ】

受講可能な形式：【ライブ配信】のみ

【オンライン配信】

Zoomによるライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

【講師からのコメント】
　医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページ「医療用医薬品の承認審査情報」に公開されている審査報告書を分析すると複数の品目で同様な照会事項が見受けられる。

　最近の審査報告書を題材に、当局の照会事項と申請者側の回答例をオーバービューし、照会事項が出された背景について考え、照会事項を減らすノウハウ及びCTD（2.5, 2.7）作成のヒントを述べてみたい。また、分かりやすい文章の書き方を演習し、文章の書き方のスキルアップを図りたい。

【得られる知識】
・審査報告書の照会事項を理解する
・照会事項が出された背景を考える
・照会事項を減らすCTD作成を考える
・回答書作成の注意事項を理解する
・分かりやすい文章の書き方を学ぶ

講師

元内資系製薬会社、メデイカルライティング室課長　田島清孝　氏

【最近の主な研究及び公的業務等】
PMDAの審査報告書の照会事項及び指摘事項の解析

【主な研究及び業務】
以前、薬理学会、循環器学会及び日本癌学会などに所属し、学会発表を行った経験があります。

セミナー講演内容

第一部　PMDAの照会事項と回答例

以下の項目に分類し解説したい。

１．代表的な照会事項と分類
２．原薬及び製剤試験
３．薬理作用及び作用機序（非臨床）
４．安全性薬理試験
５．薬物動態試験（非臨床）
６．毒性試験
７．臨床薬理試験
８．臨床試験：有効性
1) 主要評価項目
2) 効能・効果
3) 用法・用量（設定根拠など）
９．臨床試験：安全性
添付文書への記載の必要性
１０．臨床的位置付け
１１．照会事項が出された背景は?
　・データ不足が原因か？
　・CTD・回答書の記載は十分だったか？
１２．照会事項を減らすノウハウ
１３．照会事項に回答する際の注意と対策（まとめ）