8/4 新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ （レジストリデータ・医療ビッグデータ）の信頼性確保・審査事例と 将来の次世代データの活用可能性

アッヴィ(同) 開発本部 神経・精神領域開発部 部長　医学博士　小串 健太郎 氏　

≫【講師紹介】

 　米国ではリアルワールドデータ (RWD) の臨床開発への応用事例が蓄積しつつあり、日本でも規制整備が進んでいる。本セミナーでは、RWDの種類やその特性を概説しつつ、新薬開発への活用可能性と信頼性を確保するアプローチを、実例や注意点とともに解説する。また、将来のRWDがどこまで発展し、開発への応用がどう進んでいくか、将来展望にも触れる予定である。

１．製薬会社が活用できるリアルワールドデータ(RWD)とは
　・活用可能なRWDの種類、特徴
　・製薬企業によるRWD活用のトレンド
　・RWDの特性：ランダム化比較試験との違い

２．医療ビッグデータの特性と使用事例
　・レセプトの仕組み、特性と製薬会社による活用トレンド・事例
　・DPC制度の背景、DPCデータの特性と製薬会社による活用トレンド・事例
　・電子カルテデータの種類、概要と使用事例
　・患者レジストリの概要

３．医療ビッグデータの特性と使用事例
　・国内外のRWDに関する規制動向
　・RWDを開発に応用する際の強みと限界
　・患者レジストリの臨床開発への活用アプローチ(対照群としての活用可能性)
　・日本、米国におけるRWDの承認申請への活用事例

４．今後の展望と課題
　・欧米と日本での、RWDの将来への適用範囲拡大の方向性
　・医療ビッグデータの質はどこまで高められるか(限界と期待)
　・製薬企業がレジストリへアクセスする際の、ポイントと現状の課題
　・新技術(ウェアラブル,AIなど)との組み合わせによる次世代RWD

□質疑応答□

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