8/4 新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ （レジストリデータ・医療ビッグデータ）の信頼性確保・審査事例と 将来の次世代データの活用可能性
| イベント名 | 新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ （レジストリデータ・医療ビッグデータ）の信頼性確保・審査事例と 将来の次世代データの活用可能性 |
|---|---|
| 開催期間 |
2023年08月04日（金）
～ 2023年08月18日（金）
【Live配信受講】2023年8月4日（金）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】2023年8月18日（金）まで受付（配信期間：8/18～8/31） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2023年08月18日（金）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ
（レジストリデータ・医療ビッグデータ）の
信頼性確保・審査事例と
将来の次世代データの活用可能性
～日本、米国におけるRWDの承認申請への活用事例、
規制当局 (FDA / PMDA) のRWD審査事例～
- 新薬開発への活用可能性と信頼性を確保するアプローチを、実例や注意点とともに解説
- 将来のRWDがどこまで発展し、開発への応用がどう進んでいくか、将来展望を解説
「医療ビッグデータの質はどこまで高められるか(限界と期待)」
「製薬企業がレジストリへアクセスするポイントと現状の課題」
「新技術(ウェアラブル,AIなど)との組み合わせによる次世代RWD」
●製薬会社によるRWD活用のトレンド
●日本におけるリアルワールドデータ (RWD) の種類とその特性
●医療ビッグデータや患者レジストリの活用事例 (日本、米国)
●RWDを臨床開発へ応用する際のコンセプトと、取り得る選択肢
●ケーススタディ:規制当局 (FDA / PMDA) のRWD審査事例
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
アッヴィ(同) 開発本部 神経・精神領域開発部 部長 医学博士 小串 健太郎 氏
これまで内資系・外資系で臨床開発業務、リアルワールドデータを用いた臨床研究、日本版HTAに対応する費用対効果分析やライセンス品のアライアンス担当などを歴任・兼任
| セミナー趣旨 |
米国ではリアルワールドデータ (RWD) の臨床開発への応用事例が蓄積しつつあり、日本でも規制整備が進んでいる。本セミナーでは、RWDの種類やその特性を概説しつつ、新薬開発への活用可能性と信頼性を確保するアプローチを、実例や注意点とともに解説する。また、将来のRWDがどこまで発展し、開発への応用がどう進んでいくか、将来展望にも触れる予定である。
| セミナー講演内容 |
１．製薬会社が活用できるリアルワールドデータ(RWD)とは
・活用可能なRWDの種類、特徴
・製薬企業によるRWD活用のトレンド
・RWDの特性：ランダム化比較試験との違い
２．医療ビッグデータの特性と使用事例
・レセプトの仕組み、特性と製薬会社による活用トレンド・事例
・DPC制度の背景、DPCデータの特性と製薬会社による活用トレンド・事例
・電子カルテデータの種類、概要と使用事例
・患者レジストリの概要
３．医療ビッグデータの特性と使用事例
・国内外のRWDに関する規制動向
・RWDを開発に応用する際の強みと限界
・患者レジストリの臨床開発への活用アプローチ(対照群としての活用可能性)
・日本、米国におけるRWDの承認申請への活用事例
４．今後の展望と課題
・欧米と日本での、RWDの将来への適用範囲拡大の方向性
・医療ビッグデータの質はどこまで高められるか(限界と期待)
・製薬企業がレジストリへアクセスする際の、ポイントと現状の課題
・新技術(ウェアラブル,AIなど)との組み合わせによる次世代RWD
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 8/22 動物用医薬品開発における薬事規制対応と ヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 (2025年07月28日)
- 8/20 リチウムイオン電池のバインダーの基礎と開発動向 (2025年07月28日)
- 8/21 ＜日米欧での各手法や考え方の違いをふまえた＞ 個別症例評価からのシグナル検出、 安全性プロファイル検討のための集積評価の検討 (2025年07月28日)
- 8/20 時系列データの分析の基礎と応用 (2025年07月28日)
- 8/20 生成AIを使用した戦略的な FDA査察＆PMDA査察対応セミナー (2025年07月28日)
- 8/21 生成AIを使用した戦略的なイベント管理 （逸脱・苦情・CAPA・変更）実施方法セミナー (2025年07月28日)
- 8/22 医療機器プログラム（診断支援用から治療用アプリまで）の 法規制と実務のポイント (2025年07月28日)
- 8/21 押出機内の樹脂挙動 および混練の基礎と最適化 (2025年07月28日)
- 8/22 ポリイミドフィルムの特性、 技術動向と加工、応用 (2025年07月28日)
- 8/25 超臨界/亜臨界流体の基礎・溶媒特性と プラスチックのリサイクルおよび合成への応用 (2025年07月28日)
