8/4 米国医療機器FDA規制/申請戦略と アメリカの医療保険制度

グロービッツ・ コーポレーション  代表取締役社長
春山　貴広氏
≫講師紹介

【経歴・主なご専門】
アメリカ在住。大学卒業 後に日本の製造業に勤務し、海外駐在 (ドバイ、ニューヨーク、ロスアンゼルス)の後に、アメリカ・カリフォルニア州にて医療機器販売会社で起業した。医療機器や福祉機器の販売会社を経営し、後に工場を M&A して世界25カ国に輸出していた。また、日本の医療機器メーカーにて日本、アメリカ、イスラエル、韓国、中国などの企業から医療機器製品の輸入販売権の交渉や、製品企画責任者として国産医療機器（人工股関節や呼吸器科消耗品）の開発も行っていた。
グロービッツコンサルティング社では、社長業だけに留まらず、医療機器FDA申請、510 (k) 認可取得、営業代行、契約サポート、M&A、医療保険収載等、アメリカ市場参入コンサルティングなど幅広く関わる。
Loyola Marymount 大学院経営学修士（MBA）、静岡大学客員教授、厚生労働省福祉機器開発人材育成、JETRO アドバイザー、ひたちなか商工会議所や神戸市のアドバイザーなど公共団体の支援も多数行う。

【主なご研究・ご業務】
1.医療機器、体外診断薬の510 ( k) 申請、医薬品の FDA規制対応、FDA認可取得、 FDA関連製品（ 食品、化粧品、X 線機器、動物関連）のFDA対応、及びその他規制対応、医療機器の保険収載
2.アメリカ進出コンサルティング（ 市場調査、事業計画、M&A、拠点設立、事業運営サポート）
3.トレーディング事業（ 代理店調査、契約交渉、販売レップ採用、マニュアル作成、など米国での販売活動までをサポート）

 本セミナーは、これまで数多くの医療機器メーカーのFDA対応、米国進出をサポートし、成功に導いたアメリカ在住の講師が、FDAの仕組みや各種申請、510(k)承認、保険制度がビジネスにどのように影響するのか？新規参入企業や進出済み米国でのビジネス成功のポイント(製品開 発から販売まで)や外国企業が陥りやすいミス等について、わかりやすく解説します。

1 医 療 機 器 の F D A 規 制
1.1 FDAの基礎知識
　・ FDAの組織
　・ 日本との差
　・ 審査フロー
　・ クラス分類と製品コード
1.2 510(k)申請状況
　・ Pre-Submissionについて
1.3 510(k)申請における最新状況アップデートと実例
　・ 成功事例、失敗事例とその要因
1.4 FDA登録・申請スキーム
1.5 FDAの最新情報
　・ ガイドライン変更最新情報
　・ Breakthroughプログラム
　・ デジタル医療機器など先進的取り組み
1.6 FDA査察とQMS、FDA査察の最新状況
　・ QMS/QSR構築、対応のポイント
　・ 昨今の査察件数、指摘内容の傾向

2 米 国 医 療 保 険 制 度 に つ い て
2.1 アメリカの医療システムを知る
2.2 医療保険制度の日米差
2.3 米国で保険適用されるためには

3 ア メ リ カ の 医 療 機 器 市 場 と 医 療 機 器 ビ ジ ネ ス 成 功 の コ ツ
3.1 アメリカ医療機器市場の特徴
3.2 申請にも通じるアメリカでの交渉事
3.3 日米文化の差とビジネス感覚の違い
　・ 日本企業が考える、アメリカで成功するポイント
　・ 米国企業が求める、日本企業のビジネス対応
3.4 “ 交渉 ”の重要性
3.5 特徴と日本企業の戦略
　・ 米国での商流構築方法
3.6 （参考）最新のアメリカ

□　質疑応答　□

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