12/12 バイオ医薬品における 国内外のCTD-Q承認申請資料作成方法

神戸大学大学院  客員教授　≫【講師紹介】
李　仁義　氏

東京大学農学部で博士号を取得した後、ろ過技術会社である日本ポール㈱応用技術研究所(Scientific&Laboratory Services Div.)に15年間勤務し、製薬の製造工程におけるろ過滅菌プロセス検証に取り組んだ。その後、中外製薬株式会社　CMC薬事部にて12年間、主にバイオテクノロジーによって開発された抗体医薬品のグローバルおよび日本のCMC承認申請に携わった。現在、神戸大学大学院に勤務中。

【専門/主な業務】
バイオ医薬品の承認申請のCMC薬事。
バイオ医薬品の製造プロセスの現場での経験や、バイオ医薬品の日本国内及び欧米・アジアでの承認の実践を踏まえ、製造プロセスの開発、GMP下での生産、レギュラトリーサイエンスに関する教育研究に従事。

バイオ医薬品は、開発技術や製造技術の多様化に伴い、薬制や品質管理動向も大きく変化している。これに対応するため、海外で開発・製造・供給される海外導入品の国内での承認申請には、事前に戦略的な開発方針を立案することが重要である。本講座では、開発段階別の申請戦略、また、承認申請資料作成時の注意点、さらに照会事項の回答案作成時の注意点などを解説する。

 はじめに
・バイオ医薬品のCTD CMC申請から承認まで
・海外導入品の開発段階毎のCMC開発戦略

１.    開発段階毎の承認申請資料（CTD-Q）の作成
（1）    原薬の管理
（2）    製剤の管理
（3）    標準物質の管理
（4）    原材料の管理
（5）    同等性／同質性の評価

２.    海外導入品の申請資料に関するGAP分析

３.    CTD-Q（モジュール2および3）の申請資料の作成例
（1）    原薬及び製剤の開発経緯
（2）    同等性／同質性の評価
（3）    原薬及び製剤の製造方法
（4）    原材料の管理(動物由来原材料の有無）
（5）    セルバンクの管理
（6）    原薬の規格及び試験方法
（7）    製剤の規格及び試験方法
（9）    標準物質の管理
（10）    新添加剤の管理
（11）    原薬及び製剤のロット分析
（12）    原薬及び製剤の安定性試験計画とデータ
（13）    原薬及び製剤の製造製造工程のバリデーション
（14）    原薬及び製剤の容器及び施栓系の選定と管理

４.    承認申請書の作成

５.    照会事項に対する計画及び回答

６.    その他（質疑応答）

□　質疑応答　□

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