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医薬品の微生物管理及び微生物試験法入門

講師

微生物衛生コンサルタント
講師名非公開
博士（工学）

【ご経歴】
微生物学や生物工学を専門とする技術者として、環境浄化のための微生物利用技術の開発と環境微生物の分析、居住環境における抗菌・防カビ効果の品質評価と評価技術の開発、無菌医薬品・無菌製品の品質管理と無菌性保証、滅菌バリデーション、品質システムの維持管理、人材育成、業務改善など多岐に渡る専門業務に長年従事し、現在に至る。

セミナー趣旨

医薬品は、無菌医薬品あるいは非無菌医薬品を問わず、厳しい微生物管理が求められる。そのためには製品のみならず、その製造環境や製造工程等に対して様々な微生物試験を実施し、微生物学的情報を獲得することが欠かせない。微生物試験を実施する際は、試験条件や結果の解釈などに対する判断を試験者の経験や勘に依存しがちである。このことが、微生物試験法の習得難易度を高める要因となっている。加えて、
本セミナーでは、医薬品の微生物管理とそれに寄与する微生物試験法に関する入門編として、ポイントや事例を挙げながら分かりやすく講義する。また、試験バリデーション不適合時や環境モニタリングに関わるアラートレベルの設定など、応用的な考え方と対応が求められる内容についても説明する。

セミナー講演内容

1. 医薬品の微生物管理
1-1. 微生物学管理面からの医薬品の分類
1-2. 医薬品の微生物管理の意義と目的
1-3. 医薬品の微生物管理方法

2. 環境微生物の基礎
2-1. 分類と特徴
2-2. 製造環境における微生物の発生源
2-3. 増殖要因
2-4. 製造現場における微生物の管理方法

3. 微生物試験法の基礎
3-1. 微生物試験法の役割
3-2. 必要な設備、試薬、消耗品、人材
3-3. 微生物試験法の分類
3-4. 微生物試験の基本的な流れ

4. 微生物試験の実務とバリデーション
4-1. 微生物試験で求められるバリデーション
4-2. 無菌試験
4-3. 微生物限度試験
～バリデーション不適合時の対処法～
4-4. 環境・用水モニタリング
～アラートレベルの統計的設定方法と到達時の対処法～
4-5. バイオロジカルインジケーター(BI)試験
4-6. 微生物迅速同定試験
4-7. 微生物迅速試験

□　質疑応答　□

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