1/31 CMC・非臨床部門における データインテグリティ対応・ER/ES・CSV対応を見据えた 電子実験ノート導入・運用の注意点
イベント名 | CMC・非臨床部門における データインテグリティ対応・ER/ES・CSV対応を見据えた 電子実験ノート導入・運用の注意点 |
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開催期間 |
2024年01月31日(水)
10:30~16:30 ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
会場名 | Live配信セミナー(リアルタイム配信) |
会場の住所 | 東京都 |
お申し込み期限日 | 2024年01月31日(水)10時 |
お申し込み受付人数 | 30 名様 |
お申し込み |
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CMC・非臨床部門における
データインテグリティ対応・ER/ES・CSV対応を見据えた
電子実験ノート導入・運用の注意点
- 規制対応に不慣れな当該部門での電子実験ノートの導入・運用上の注意ポイント等について、ER/ES・CSV対応やDI対応の観点から解説
運用管理体制の構築・維持/運用開始後のシステム運用・管理/
適合性書面調査時の対応の考え方/査察/監査時の対応の考え方
【Aコース:クラウド・創薬研究業務編】 12/15開催 ≫ クラウド型を含む電子実験ノート(ELN)による研究業務におけるデータ管理の課題の解決 【Bコース:CMC・非臨床部門編】 1/31開催 ≫ CMC・非臨床部門におけるデータインテグリティ対応・ER/ES・CSV対応を見据えた電子実験ノート導入・運用の注意点 |
講師 |
電子規制対応アドバイザー MBA 蜂谷 達雄 氏 ≫【講師紹介】
[業界での関連活動] ISPE GAMP COP(GAMP Japan Forum)サブリーダ―
趣旨 |
研究部門やCMC部門の試験室の業務電子化の根幹システムとして電子実験ノートがある。信頼性基準対応やGxP対応といった規制対応業務での利用では、それらの部門でも電子的規制対応が要求され、電子実験ノートにもER/ES・CSV対応やデータインテグリティ(DI)対応が求められることになる。
本講演では、規制対応に不慣れな当該部門での電子実験ノートの導入・運用上の注意ポイント等について、ER/ES・CSV対応やDI対応の観点から説明する。
[得られる知識]
▽規制対応業務における電子規制対応のポイント
▽データ・記録に対する規制当局の期待
▽電子実験ノート導入・運用におけるポイント
▽データインテグリティ要件を踏まえた紙および電子データの運用・管理ポイント
▽規制当局指摘事項から見えるシステムとデータの運用・管理におけるポイント
プログラム |
1.ER/ESの基礎
・電子化のリスク
・電磁的記録に対する基本要件
・リスクベースアプローチ
2.CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎
・バリデーションの要求
・CSVとは
・システムアセスメント
・カテゴリ分類
・サプライヤの活用
・サプライヤ監査(形式、確認事項、ポイント)
・システムライフサイクル
3.各フェーズにおけるCSV活動概要
・バリデーションの責任分担
・準備フェーズ
・コンセプト(構想)フェーズ
・プロジェクトフェーズ(URS、FS、DS、VP、 IQ、OQ、PQ、VR)
・運用フェーズ(各種運用管理)
・廃棄フェーズ(廃棄、データ移行)
4.ER/ES・CSV関連/DI関連の当局指摘事項の例
・当局指摘事項の実際
5.データインテグリティ(DI)の概要
・主なデータインテグリティ規制要件・ポイント
・GMP事例集における最新の考え方
6.電子実験ノート導入におけるポイント
・導入体制の構築
・担当者への規制対応関連の教育訓練の重要性
・システム選定時に持つべき視点
・サプライヤに対する目利き(サプライヤアセスメントの実践)
・データインテグリティ対応・ER/ES・CSV対応を見据えた電子実験ノート導入
・要件定義(URS策定)の重要性
・CSV対応への積極的関与
7.電子実験ノート運用時におけるポイント
・運用管理体制の構築・維持
・運用開始後のシステム運用・管理
・サプライヤ管理・連携の重要性
・適合性書面調査時の対応の考え方
・査察/監査時の対応の考え方
8.現場で気になる実対応時の疑問解消へのヒント
・一般的な研究領域でのCSV対応/データインテグリティ対応は?
・規制対応関連業務委託の際のER/ES・CSVは?
・サプライヤのシステムテストの利用は?
・カテゴリ分類の決め方は?カテゴリ分類の本質は?
・要件テスト(PQ)の省略は可能か?
・導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要?
・スプレッドシートのCSVは?DI対応は?
・クラウドサービスのCSVは?DI対応は?
・規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか?
ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。
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