1/31 CMC・非臨床部門における データインテグリティ対応・ER/ES・CSV対応を見据えた 電子実験ノート導入・運用の注意点

電子規制対応アドバイザー   MBA　蜂谷 達雄 氏　≫【講師紹介】

 　研究部門やCMC部門の試験室の業務電子化の根幹システムとして電子実験ノートがある。信頼性基準対応やGxP対応といった規制対応業務での利用では、それらの部門でも電子的規制対応が要求され、電子実験ノートにもER/ES・CSV対応やデータインテグリティ（DI）対応が求められることになる。
　 本講演では、規制対応に不慣れな当該部門での電子実験ノートの導入・運用上の注意ポイント等について、ER/ES・CSV対応やDI対応の観点から説明する。

[得られる知識]
▽規制対応業務における電子規制対応のポイント
▽データ・記録に対する規制当局の期待
▽電子実験ノート導入・運用におけるポイント
▽データインテグリティ要件を踏まえた紙および電子データの運用・管理ポイント
▽規制当局指摘事項から見えるシステムとデータの運用・管理におけるポイント

１．ER/ESの基礎
　・電子化のリスク
　・電磁的記録に対する基本要件
　・リスクベースアプローチ
　
２．CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の基礎
　・バリデーションの要求
　・CSVとは　
　・システムアセスメント
　・カテゴリ分類
　・サプライヤの活用
　・サプライヤ監査（形式、確認事項、ポイント）
　・システムライフサイクル
 
３．各フェーズにおけるCSV活動概要
　・バリデーションの責任分担
　・準備フェーズ
　・コンセプト（構想）フェーズ
　・プロジェクトフェーズ（URS、FS、DS、VP、 IQ、OQ、PQ、VR）
　・運用フェーズ（各種運用管理）
　・廃棄フェーズ（廃棄、データ移行）
　
４．ER/ES・CSV関連／DI関連の当局指摘事項の例
　・当局指摘事項の実際
 
５．データインテグリティ（DI）の概要
　・主なデータインテグリティ規制要件・ポイント
　・GMP事例集における最新の考え方
 
６．電子実験ノート導入におけるポイント
　・導入体制の構築
　・担当者への規制対応関連の教育訓練の重要性
　・システム選定時に持つべき視点
　・サプライヤに対する目利き（サプライヤアセスメントの実践）
　・データインテグリティ対応・ER/ES・CSV対応を見据えた電子実験ノート導入
　・要件定義（URS策定）の重要性
　・CSV対応への積極的関与
 
７．電子実験ノート運用時におけるポイント
　・運用管理体制の構築・維持
　・運用開始後のシステム運用・管理
　・サプライヤ管理・連携の重要性
　・適合性書面調査時の対応の考え方
　・査察／監査時の対応の考え方
 
８．現場で気になる実対応時の疑問解消へのヒント
　・一般的な研究領域でのCSV対応／データインテグリティ対応は？
　・規制対応関連業務委託の際のER/ES・CSVは？
　・サプライヤのシステムテストの利用は？
　・カテゴリ分類の決め方は？カテゴリ分類の本質は？
　・要件テスト（PQ）の省略は可能か？
　・導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要？
　・スプレッドシートのCSVは？DI対応は？
　・クラウドサービスのCSVは？DI対応は？　
　・規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか？
　ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供

□質疑応答□

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