5/30まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 再生医療等製品/細胞加工製品の 製造・QC担当者のためのGCTP入門
イベント名 | 【オンデマンド配信】 再生医療等製品/細胞加工製品の 製造・QC担当者のためのGCTP入門 |
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開催期間 |
2024年05月30日(木)
まで申込受付中 /視聴時間:4時間48分 /視聴期間:申込日から10営業日後まで (期間中は何度でも視聴可) ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
会場名 | 【オンデマンド配信】 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。 |
会場の住所 | オンライン |
お申し込み期限日 | 2024年05月30日(木)23時 |
お申し込み |
|
【オンデマンド配信】
再生医療等製品/細胞加工製品の
製造・QC担当者のためのGCTP入門
≪初任者がはじめに学ぶべきGCTP基礎教育プログラム≫
- 再生医療等製品の製造管理と品質管理について、基礎から考え方を説明!
- 生きた細胞を製品とする細胞加工製品においては、従来の医薬品GMPとは異なる運用が要求される!
【得られる知識】
●GCTP省令における製造管理と品質管理の考え方
●バリデーション設計についての基本的な考え方
●無菌製造に関わる構造設備設計とその運用の考え方
●品質マネジメントシステムについての理解
講師 |
大阪大学 大学院工学研究科 テクノアリーナ細胞製造コトづくり拠点 講師 博士(工学)
水谷 学 氏 ≫【講師紹介】
・ 日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 グループリーダー
・ H-CARM特定認定再生医療等委員会(NA8160007) 委員
・ ICTA特定認定再生医療等委員会(NA8170002) 委員長
セミナー趣旨 |
再生医療等製品は、2014年より施行された薬機法にて新たに定義され、その製造管理と品質管理の基準として、GCTP省令の施行が開始されました。GCTPは、従来の医薬品GMPとほとんど異なりませんが、生きた細胞を製品とする、細胞加工製品においては、異なる運用が要求される場合があります。本講では、再生医療等製品の製造管理と品質管理について、基礎から考え方を説明します。
セミナー講演内容 |
1.再生医療等製品の製造管理と品質管理
1.1 再生医療等製品
1.2 GCTP省令とは
1.3 GCTP省令の目的
1.4 GCTP省令の章構成と要件
2.品質マネジメントシステム
2.1 組織体制
2.2 製造部門と品質部門
2.3 文書体系
2.4 教育訓練
2.5 品質保証とは
2.6 品質リスクマネジメント
2.7 なぜGMP/GCTP違反が起きるのか
3.製造・品質システムの構築
3.1 製造管理と品質管理
3.2 製造所からの出荷の管理
3.3 バリデーション設計
3.4 標準作業手順書(SOP)と製造再現性
3.5 構造設備設計と工程安定化
3.6 再生医療等製品おける課題
4.無菌製造法について
4.1 最終滅菌法と無菌操作法
4.2 無菌操作環境構築の考え方
4.3 構造設備設計の典型例
4.4 典型的な細胞加工施設の課題
4.5 施設稼働率と製造コスト
5.管理・監督システムの構築
5.1 バリデーション/ベリフィケーション
5.2 変更管理
5.3 逸脱の管理
5.4 品質等に関する情報の管理
5.5 自己点検
5.6 製品の品質の照査
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。
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