1/23 さくさくとできる スプレッドシートの効率的バリデーションと データインテグリティ対応

合同会社エクスプロ・アソシエイツ　代表
望月　清 氏　【講師情報】

 スプレッドシートの効率的CSV実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。
• 『VMP：バリデーションマスタープラン』（スプレッドシートのCSV規程）
• 『文書テンプレート』(チェックボックス式CSV文書ひな形）
チェックボックス式の『文書テンプレート』によりスプレッドシートのCSVを定型化できるのが本講座の特徴である。

VMP（スプレッドシートのCSV規程）と文書テンプレートはワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。

後述するような皆さまの課題を含め
• スプレッドシートの効率的なCSV実務を
• CSVの基礎から入門者にも判りやすく解説する
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。

査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘をすべて入手できる。本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレッドシートの運用と管理を説明する。

ERES（電子記録/電子署名）とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもスプレッドシートの運用と管理を納得して習得していただける。

1. はじめに（GMP省令の改正、バリデーション指針など）
2. ERESの基礎（電子記録・電子署名）
3. CSVの基礎
4. データインテグリティの基礎
5. FDA査察におけるデータインテグリティ指摘
6. FDA査察におけるスプレッドシート指摘
7. スプレッドシート要件

• FDA査察指摘から見た要件
• PIC/Sガイダンスにおける要件

8. スプレッドシートのバリデーション
   • CSVが必要なスプレッドシート
   • テンプレートの開発・検証・運用
   • テンプレートのタイプ分け
   • タイプごとの合理的なCSV方法
9. スプレッドシートCSV規程
   （VMP：バリデーションマスタープラン）

• 目的
• 適用範囲
• 役割と責任
• スプレッドシートテンプレートの管理
• スプレッドシートの分類
• バリデーションアプローチ
• バリデーション活動
  • 計画フェーズ
  • 開発フェーズ
  • 検証フェーズ
  • 報告フェーズ
• 再バリデーション
• 変更時のバリデーション

10. スプレッドシートバリデーション文書ひな形

• チェックボックス式の文書ひな形

• バリデーション計画書
• ユーザー要求仕様書（URS）
• 機能仕様書（FS）
• 設計仕様書（DS）
• デザインレビュー報告書
• バリデーション報告書

• 事例によるひな形使用方法の説明

11. テンプレートの運用管理

• テンプレートの管理
• 結果シートのレビュー
• 結果シートの保管（紙、電子）
• 最新版テンプレートの使用徹底
• エクセル演算誤差の注意

12. 質疑応答

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。