1/24 eTMFシステムにおけるクラウドのCSV対応、 QC実施手順～Metrics活用（選択・評価）まで

帝人ファーマ株式会社 開発統括部 データサイエンスグループ  佐久間 直樹 氏

【主なご研究・ご業務】
　臨床開発における各種システム（CTMS、eTMF）の管理、TMFマネジメント、ERES/CSV対応

【業界での関連活動】
　製薬協 医薬品評価委員会　電子化情報部会　部会長
　ICH M2 EWG Deputy Topic Leader (DTL) 

１．TMFとeTMFの基礎（おさらい）
　・TMFとは？
　・eTMFとは？

２．業界動向
　・ICH　E6(R3)
　・EMA
　・その他

３．eTMFの導入とCSV
　・eTMFの導入ポイント
　・クラウドシステムとオンプレミス
　・リスクベースアプローチと効率化
　・CSVの実際

４．eTMFの運用とMetrics
　・eTMFにおけるQC
　・Metrics（Timeliness）
　・Metrics（Quality）
　・Metrics（Completeness）

５．その他

６．参加者アンケートへの回答

　□質疑応答□

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