| イベント名 | eTMFシステムにおけるクラウドのCSV対応、 QC実施手順～Metrics活用（選択・評価）まで |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年01月24日（水）
13:00～16:30 ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | Live配信セミナー（リアルタイム配信） |
| 会場の住所 | 東京都 |
| お申し込み期限日 | 2024年01月24日（水）13時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
eTMFシステムにおけるクラウドのCSV対応、
QC実施手順～Metrics活用（選択・評価）まで
～CSVの具体的な考え方と手法、Metricsの意味と具体的な活用方法や留意点～
本講座では、今一度eTMFシステムの導入メリットを明確にし、導入時に役立つ（クラウドシステムの）CSV解説と、導入後の活用ポイントであるMetricsの利用QCについて、国内対応を中心にお伝えできればと思います。また、事前にご質問や要望があれば事前アンケートに記載いただくことで、可能な範囲で資料に反映させて、回答させて頂きます。
【得られる知識】
eTMFシステム導入時のCSVの具体的な考え方と手法、eTMFのMetricsの意味と具体的な活用方法や留意点：本講演では導入時の課題であるCSV対応と運用時の課題であるMetrics活用に焦点を絞って講演させて頂きます。
| 講師 |
帝人ファーマ株式会社 開発統括部 データサイエンスグループ 佐久間 直樹 氏
【主なご研究・ご業務】
臨床開発における各種システム（CTMS、eTMF）の管理、TMFマネジメント、ERES/CSV対応
【業界での関連活動】
製薬協 医薬品評価委員会 電子化情報部会 部会長
ICH M2 EWG Deputy Topic Leader (DTL)
| プログラム |
１．TMFとeTMFの基礎（おさらい）
・TMFとは？
・eTMFとは？
２．業界動向
・ICH E6(R3)
・EMA
・その他
３．eTMFの導入とCSV
・eTMFの導入ポイント
・クラウドシステムとオンプレミス
・リスクベースアプローチと効率化
・CSVの実際
４．eTMFの運用とMetrics
・eTMFにおけるQC
・Metrics（Timeliness）
・Metrics（Quality）
・Metrics（Completeness）
５．その他
６．参加者アンケートへの回答
□質疑応答□
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＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、
①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例などを募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、参加者皆さまとのディスカッションを通して、
知見を深めていきたいと考えております。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので下記よりご連絡ください）
■事前リクエスト・質問はこちらから■
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※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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