| イベント名 | DHF管理方法セミナー |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年01月23日（火）
13:30～16:30 【アーカイブの視聴期間】 配信期間：2/1～2/15 までを予定 このセミナーはアーカイブ付きです。セミナー終了後も繰り返しの視聴学習が可能です。 ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年01月23日（火）13時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
DHF管理方法セミナー
医療機器設計管理においてDHF（設計開発ファイル）の作成が求められています。
いったいDHFとは何でどのように管理すれば良いのでしょうか。
＃ DHFの具体的な管理方法が知りたい。
【ここがポイント】
★ DHF（設計開発ファイル）とは
★ なぜFDAはDHFの作成を要求するのか
★ DHFを作成するタイミングは
★ DHFに登録するべき文書とは
★ DHFの効率的な管理方法とは
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
≫村山浩一先生 開催予定セミナー一覧はこちら≪
| セミナー趣旨 |
医療機器設計管理において、FDAはDHF（Design History File）の作成を要求しています。DHFはISO 13485において設計開発ファイルと呼ばれており、同じものです。
しかしながら、FDAやISO 13485では、具体的なDHFの管理方法やタイミングを明らかにしていません。いったいどのようにDHFを作成し、管理し、いつどのような文書を登録するべきなのでしょうか。
本セミナーではFDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説します。
| セミナー講演内容 |
１. なぜDHFが必要か
・FDAがDHF作成を要求する理由
２. DHFとは何か
・医療機器設計における文書管理について
・ファイルとは
・DHFとは何か
・DHFに関する良くある間違い
・DHFの構成
３. DHFに登録するタイミング
４. DHFに管理するべき文書
・FDAが要求するDHFに管理するべき文書とは
・DHFに格納すべき文書・記録
５. DHFの管理
・DHFの原則
・機器要求事項とリスク分析の関係
・管理すべき設計文書
・DMR（製品標準書）について
・効率的なDHF運用方法
・DHFの例
６. 設計管理概要
・ISO-13485 設計・開発プロセス
・FDA QSR設計管理プロセス
・設計開発計画書
・設計へのインプット
・設計からのアウトプット
・設計審査（デザインレビュ）
・設計検証
・設計バリデーション
・設計移管
・量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
・設計変更（4M変更）
□質疑応答□
※内容は予告なく変更になる可能性があります。
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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