5/29 再製造単回使用医療機器（R-SUD）規制の理解と 承認申請に向けた方策について

大阪歯科大学 医療イノベーション研究推進機構
事業化研究推進センター・開発支援部門 教授
谷城　博幸氏　≫講師紹介

【ご略歴】
２０００年　東京電機大学大学院博士課程応用システム工学専攻単位取得満期退学、博士（工学）（東京電機大学、２００５年）
２００５年　（独）医薬品医療機器総合機構　安全部　主査
２０１１年　（独）医薬品医療機器総合機構　医療機器審査第二部　審査役代理（整形分野）
２０１２年　厚生労働省　医薬食品局　審査管理課　医療機器審査管理室　医療機器審査調整官
２０１６年　（独）医薬品医療機器総合機構　医療機器審査第二部　審査役（眼科・耳鼻咽喉科、歯科・整形分野）
２０２１年　（独）医薬品医療機器総合機構　国際業務調整役
２０２２年　大阪歯科大学　医療イノベーション研究推進機構　事業化研究推進センター　　　　　　開発支援部門　教授

【主なご研究・ご業務】
大学にて、医療機器・福祉技術に関連した研究等に従事。PMDA・厚生労働省にて、医療機器の市販後・審査、薬機法改正の運用規制構築に従事。本邦へのR-SUD規制導入の現地調査（米国）やR-SUD規制導入検討WG（規制側オブザーバ）等の参加を経て、厚生労働省とともに運用規則等の原案作成に関わった。現職にて、医療機器の事業化、薬事開発支援に係る学術指導、行政より委託を受けた規制ガイドライン等の構築に係る事業への専門家としての参画等を行う。

　再製造単回使用医療機器（R-SUD）は、医療機関から再製造業者によって収集され、洗浄、滅菌、性能検査のうえ再利用することを目的とした単回使用医療機器である。本邦のR-SUDの規制は2017年7月に導入され、2024年3月現在9件の新規R-SUDが承認されている。R-SUDの承認申請に必要とされる評価には、オリジナル医療機器のリバースエンジニアリングや再製造に求められる洗浄や滅菌の方法等、一般の医療機器とは異なる視点が必要である。医療資源の有効利活用という点からも、本講座がR-SUD利用の理解や新規R-SUDの上市の一助として活用いただきたい。

１．本邦のR-SUD規制の導入まで
・　海外のR-SUD規制について（独、米国）
・　R-SUD規制導入のための本邦での検討課題
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　等
２．R-SUD規制について
・　法規制体系
・　承認審査
・　QMS調査
・　市販後安全対策
　　　　　　　　　　等
 
３．R-SUDの承認申請に必要となる評価
・　一般の医療機器と同じ点
・　一般の医療機器とは異なる点
・　R-SUDの対象となる単回使用医療機器
・　オリジナル（原型医療機器）のリバースエンジニアリング
・　原型医療機器との同等性評価の考え方（性能・安全性等）
・　再生部品と交換部品
・　製造工程に関する特記事項
　　　　　　　　　　　　　　　　　等
 
４．上市の対応、市販後安全対策
・　再生部品の収集体制、品質管理
・　医療機関との連携
・　市場対応
　　　　　　　　　　　　　　　　　等
 
５．R-SUDの展望
　・　医療資源の有効利活用
　・　災害・パンデミックへの活用
　　　　　　　　　　　　　　　　　等

□　質疑応答　□

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