6/21 ICH Q3D／日局をふまえた 元素不純物管理(新薬・既存薬)のための 分析・試験法設定のポイント

ユーロフィン分析科学研究所(株) 分析研究部 テクニカルスーパーバイザ　清家 悠介 氏　≫【講師紹介】 

　令和 3 年 6 月 7 日に告示・施行された第十八改正日本薬局方において,一般試験法「2.66 元素不純物試験法」に ICH-Q3D ガイドラインの管理規定を示した参考情報「G1. 製剤中の元素不純物管理」が統合されICH-Q3Dガイドラインを踏まえた元素不純物管理が日本薬局方の製剤に適用されることになりました。令和6年7月1日以降は経過措置期間の終了に伴い, 記載に即した管理が必須となります。本セミナーでは、ICH-Q3D/日局に対応するための医薬品中元素不純物管理につき, 分析・試験法設定の具体例を交えながら解説します。

【得られる知識】
当社300件以上の実績をもとに, ICH-Q3D試験を実施する際のポイントなどをお話させていただきます。いくつかケーススタディをご用意していますので，得た知識を活用して, 実践的な学びが期待できるかと思います。

 １．ICH-Q3Dでの元素不純物評価
　・対象となる元素不純物及び許容限度値
　・ICH-Q3Dに対応した管理戦略(リスクアセスメント)
　・日本薬局方記載
　・ICH-Q3E(E&L)との兼ね合い

２．医薬品中の元素不純物評価の実施方法
　・試験の進め方の概要
　・測定装置(ICP-MS)について
　・試料の前処理方法と注意事項

３．医薬品中元素不純物分析を実施するための環境及び管理
　・試験環境・設備のポイント
　・器具の管理における注意点
　・コンタミ防止のための試験実施時の注意点
　・装置運用面のポイント(コンタミネーション, メモリー対策)

４．試験法設定及びバリデーションデータの取得
　・評価項目及びシステム適合性について
　・限度試験と定量試験の比較
　・試験法設定のコツ
　・MS/MS測定の有用性

５．測定時トラブルシューティング
　・当社トラブル事例と解決策

６．ケースディスカッション

７．よくある質問集

□質疑応答□

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