6/21 ICH Q3D／日局をふまえた 元素不純物管理(新薬・既存薬)のための 分析・試験法設定のポイント
| イベント名 | ICH Q3D／日局をふまえた 元素不純物管理(新薬・既存薬)のための 分析・試験法設定のポイント |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年06月21日（金）
～ 2024年07月02日（火）
【Live配信受講】2024年6月21日（金）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】 2024年7月2日（火）まで受付 （配信期間：7/2～7/16） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年07月02日（火）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
ICH Q3D／日局をふまえた
元素不純物管理(新薬・既存薬)のための
分析・試験法設定のポイント
元素不純物評価実施方法 ／ 試験法設定のコツ ／ バリデーションデータの取得
- 300件以上の実績をもとに ICH-Q3D試験を実施する際のポイントをいくつかケーススタディととも、、、
ICH-Q3D/日局に対応するための医薬品中元素不純物管理につき, 分析・試験法設定の具体例を交えながら解説！
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
ユーロフィン分析科学研究所(株) 分析研究部 テクニカルスーパーバイザ 清家 悠介 氏 ≫【講師紹介】
| セミナー趣旨 |
令和 3 年 6 月 7 日に告示・施行された第十八改正日本薬局方において,一般試験法「2.66 元素不純物試験法」に ICH-Q3D ガイドラインの管理規定を示した参考情報「G1. 製剤中の元素不純物管理」が統合されICH-Q3Dガイドラインを踏まえた元素不純物管理が日本薬局方の製剤に適用されることになりました。令和6年7月1日以降は経過措置期間の終了に伴い, 記載に即した管理が必須となります。本セミナーでは、ICH-Q3D/日局に対応するための医薬品中元素不純物管理につき, 分析・試験法設定の具体例を交えながら解説します。
【得られる知識】
当社300件以上の実績をもとに, ICH-Q3D試験を実施する際のポイントなどをお話させていただきます。いくつかケーススタディをご用意していますので，得た知識を活用して, 実践的な学びが期待できるかと思います。
| セミナー講演内容 |
１．ICH-Q3Dでの元素不純物評価
・対象となる元素不純物及び許容限度値
・ICH-Q3Dに対応した管理戦略(リスクアセスメント)
・日本薬局方記載
・ICH-Q3E(E&L)との兼ね合い
２．医薬品中の元素不純物評価の実施方法
・試験の進め方の概要
・測定装置(ICP-MS)について
・試料の前処理方法と注意事項
３．医薬品中元素不純物分析を実施するための環境及び管理
・試験環境・設備のポイント
・器具の管理における注意点
・コンタミ防止のための試験実施時の注意点
・装置運用面のポイント(コンタミネーション, メモリー対策)
４．試験法設定及びバリデーションデータの取得
・評価項目及びシステム適合性について
・限度試験と定量試験の比較
・試験法設定のコツ
・MS/MS測定の有用性
５．測定時トラブルシューティング
・当社トラブル事例と解決策
６．ケースディスカッション
７．よくある質問集
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 3/30 まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 接着の基本的な考え方と接着改良方法 (2026年02月12日)
- 3/30 まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 セラミックグリーンシート成形技術の総合知識 (2026年02月12日)
- 3/24 電気自動車用インバータの現状・課題と パワーモジュールの高出力密度化・高耐熱化・高耐圧化 ～高性能パワーモジュールの実装材料技術～ (2026年02月12日)
- 3/19 中国医薬品における薬事規制と C-DMFの具体的な申請要件／申請時の留意点 (2026年02月12日)
- 3/27 パテントマップの作成と研究開発活動への有効活用 (2026年02月12日)
- 6/16 金属材料の疲労破壊メカニズムと疲労設計 (2026年02月10日)
- 6/29 まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 MES・LIMS導入で叶える 医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 (2026年02月10日)
- 4/15 海外（EU、米国・カナダ、アジア・豪州）の 難燃剤規制(ハロゲン系・リン系)の最新動向・地域別状況 (2026年02月10日)
- 4/21 食品企業における品質保証の実務とトラブル防止 (2026年02月10日)
- 6/29 まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと 微生物限度試験法実施事例 （2025） (2026年02月10日)
