6/21 GMP省令改正における 原材料供給者管理への対応と 原薬・原料・資材各々の取決め事例

(株)ヨッシャン 代表取締役　森 一史 氏　≫【講師紹介】 
　元 サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員(～2023.2)

　2021年4月のGMP省令改正に伴う原材料供給者管理に関する要求事項をおさらいし、それに対する対応として原薬、原料、資材それぞれの供給者との品質取決めと監査についてご紹介する。

【得られる知識】
▽改正GMP省令やPIC/S GMPで供給者管理に求められていること
▽品質取決めに求められていることや締結のしかた
▽供給者のリスクマネジメント
▽供給者監査の意義

１．はじめに

２．改正GMP省令が供給者管理に求めていること

３．供給者の選定
　・供給者選定のスキーム
　・供給者の評価、選定、承認

４．供給者との品質取り決め
　・品質取り決めのスキーム
　・品質取決めに求められていること
　・原薬、原料、資材の供給者の品質取決めで取り決めておくべきこと

５．供給者の定期確認～監査と定期評価
　・供給者の監査プログラム
　・監査でのリスクベースアプローチ
　・供給者の定期評価

６．供給者のリスクマネジメント
　・リスクマネジメントの進め方
　・供給者が持っているリスクとは？
　・リスクを低減するには？

７．まとめ

□質疑応答□

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