イベント
| イベント名 | GMP省令改正における 原材料供給者管理への対応と 原薬・原料・資材各々の取決め事例 |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年06月21日（金）
～ 2024年07月02日（火）
【Live配信受講】2024年6月21日（金）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】2024年7月2日（火）まで受付 （配信期間：7/2～7/16） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年07月02日（火）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
GMP省令改正における
原材料供給者管理への対応と
原薬・原料・資材各々の取決め事例
供給者のリスクマネジメント・進め方／どんなリスク？／リスク低減
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
- 改正GMP省令やPIC/S GMPで供給者管理に求められていることとは？
- 原薬、原料、資材の供給者の品質取決めで取り決めておくべきこととは？締結のしかたは？
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
(株)ヨッシャン 代表取締役 森 一史 氏 ≫【講師紹介】
元 サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員(～2023.2)
| セミナー趣旨 |
2021年4月のGMP省令改正に伴う原材料供給者管理に関する要求事項をおさらいし、それに対する対応として原薬、原料、資材それぞれの供給者との品質取決めと監査についてご紹介する。
【得られる知識】
▽改正GMP省令やPIC/S GMPで供給者管理に求められていること
▽品質取決めに求められていることや締結のしかた
▽供給者のリスクマネジメント
▽供給者監査の意義
| セミナー講演内容 |
１．はじめに
２．改正GMP省令が供給者管理に求めていること
３．供給者の選定
・供給者選定のスキーム
・供給者の評価、選定、承認
４．供給者との品質取り決め
・品質取り決めのスキーム
・品質取決めに求められていること
・原薬、原料、資材の供給者の品質取決めで取り決めておくべきこと
５．供給者の定期確認～監査と定期評価
・供給者の監査プログラム
・監査でのリスクベースアプローチ
・供給者の定期評価
６．供給者のリスクマネジメント
・リスクマネジメントの進め方
・供給者が持っているリスクとは？
・リスクを低減するには？
７．まとめ
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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