7/19 マイクロバイオーム創薬における 生菌製剤化／開発技術と 品質管理・有効性評価

日本マイクロバイオファーマ株式会社 　代表取締役社長　
慶應義塾大学 医学部　微生物学・免疫学教室 特任教授
WPI 慶應義塾大学　ヒト生物学-微生物叢-量子計算研究センター(Bio2Q) アドバイザー
塩田淳　氏　【講師紹介】

◆主なご経歴
JSRライフサイエンス（株）執行役員　バイオプロセス材料事業部長
JSR・慶應義塾大学医学化学イノベーションセンター（JKiC) 産学連携部門長

　米国で行われたHuman Microbiome Project (HMP)などを契機として、人常在菌が免疫、代謝、神経活動の恒常性維持に深く関わっている事が明らかになり、細菌叢を制御する事により疾患を治療する試みが進んでいる。2024年4月現在、非臨床も含めた開発パイプラインは250に迫っており、モダリティとしての一領域を形成しつつある。マイクロバイオーム創薬を概観する。

 １．世界におけるLive Biotherapeutic Products (LBP) の開発の概観
　・LBP定義
　・分類
　・開発パイプライン

２．規制当局(FDA,EMA) のLBPに対する立ち位置

３．第二世代LBPとしての Rationally Defined Bacterial Consortia (RDBC)
　・Vedanta Biosciences Inc. VE303

４．RDBCの および 製造工程 および品質管理
　・Drug Substance (DS)
　・Drug Products (DP)
　・品質管理

５．C.Difficile 感染症治療薬第三相治験結果から読み解くLBP有効性評価
　・Seres Therapeutics VOWST
　・Ferring Therapeutics REBYOTA

□　質疑応答　□

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