イベント
8/28,9/11 FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の 各ファイルの作成方法と事例 及びFDA照会対応 〔2日コース〕
| イベント名 | FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の 各ファイルの作成方法と事例 及びFDA照会対応 〔2日コース〕 |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年08月28日（水）
～ 2024年09月24日（火）
Aコース 【Live配信受講】 2024年8月28日（水） 10:30～16:30 【アーカイブ配信受講】 2024年9月24日（火） まで受付（配信期間：9/6～10/7） Bコース 【Live配信受講】 2024年9月11日（水） 13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】 2024年9月24日（火） まで受付（配信期間：9/24～10/7） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年08月28日（水）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の
各ファイルの作成方法と事例
及びFDA照会対応
〔2日コース〕
【Aコース：FDA DMF（Type II,IV）】 【Bコース：FDA DMF（Type III）】
（A or Bコース選択受講可）
|
【Aコース：FDA DMF（Type II,IV）】 8/28開催
●『FDA DMF（Type II,IV）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応』 FDA DMF (Type II,IV)のM3 CTD各ファイル（23ファイル）作成方法と作成事例
FDAよりの照会とその対応手順の説明 【Bコース：FDA DMF（Type III）】 9/11開催 ●『FDA DMF（Type III）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応』 FDA DMF (Type III)のM3 CTD各ファイル（23ファイル）作成方法と作成事例
FDAよりの照会とその対応手順の説明 |
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
(株)ファーマ・アソシエイト CEO 宮原 匠一郎 氏 ≫【講師紹介】
[主な業務/専門]
・DMF(FDA，EMA)，MF(PMDA)，SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類作成，提出，登録，変更，維持
・適用される薬事関連規制（USA，EU，日本）及び対応方法の明確化
・当局（FDA，EMA)監査への準備，対応
・お客様への模擬監査，サプライヤーへの監査（GMP，ISO)の代行
| セミナー講演内容 |
| 【Aコース：FDA DMF（Type II,IV）】 8/28開催 |
| 『FDA DMF（Type II,IV）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応』 |
| [趣旨] FDA DMF (Type II,IV)のM3 CTD各ファイル（23ファイル）作成方法と作成事例の詳細説明。また、FDAよりの照会とその対応手順の説明。 [得られる知識] FDA DMF Type II及びType IVの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type II及びType IV の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。 |
| [講演内容] １．DMF概要 1.1. DMFとは 1.2. 登録・変更・更新・LOA・照会等 1.3. 各国DMFの特徴と比較 ２．US DMF 2.1. 特徴と概要 2.2. 基本のガイドライン(Type II, IVを中心に) 2.3. Type II ANDA(ジェネリック)対応 2.4. CBERに登録するDMFについて ３．eCTD/eSubmissionの概要 3.1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状 3.2. eCTDの基本 3.3. eCTD作成 3.4. 作成から送信までのスケジュール（参考） ４．CTD M1概要 ５．CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例(Type II, IV対応) 5.1. 3.2.S.1.1:名称 3.2.S.1.2:構造 3.2.S.1.3:一般特性 5.2. 3.2.S.2.1:製造業者 3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール 3.2.S.2.3:原材料の管理 3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理 3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価 3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯 5.3. 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明 3.2.S.3.2:不純物 5.4. 3.2.S.4.1:規格及び試験方法 3.2.S.4.2:試験方法（分析方法） 3.2.S.4.3: 試験方法（分析方法）のバリデーション 3.2.S.4.4:ロット分析 3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性 5.5. 3.2.S.5:標準品または標準物質 3.2.S.6:容器及び施栓系 5.6. 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論 3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施 3.2.S.7.3:安定性データ 5.7. 3.2.A.1:製造施設及び設備 3.2.R:各種要求資料 ６．DMFと照会(Type II, IV対応) 6.1. 照会の発生と対応手順 6.2. 照会のレベル □質疑応答□ |
| 【Bコース：FDA DMF（Type III）】 9/11開催 |
| 『FDA DMF（Type III）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応』 |
| [趣旨] FDA DMF (Type III)のM3 CTD各ファイル（23ファイル）作成方法と作成事例の詳細説明。また、FDAよりの照会とその対応手順の説明。 [得られる知識] FDA DMF Type IIIの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type III の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。 |
| [講演内容] １．DMF概要 ２．US DMF 2.1. 特徴と概要 2.2. 基本のガイドライン(Type IIIを中心に) 2.3. Type III ANDA(ジェネリック)対応 2.4. CBERに登録するDMFについて ３．eCTD/eSubmissionの概要(Type III対応) ４．CTD M1 概要 ５．CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例(Type III対応) 5.1. 3.2.S.1.1:名称 3.2.S.1.2:構造 3.2.S.1.3:一般特性 5.2. 3.2.S.2.1:製造業者 3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール 3.2.S.2.3:原材料の管理 3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理 3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価 3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯 5.3. 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明 3.2.S.3.2:不純物 5.4. 3.2.S.4.1:規格及び試験方法 3.2.S.4.2:試験方法（分析方法） 3.2.S.4.3: 試験方法（分析方法）のバリデーション 3.2.S.4.4:ロット分析 3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性 5.5. 3.2.S.5:標準品または標準物質 3.2.S.6:容器及び施栓系 5.6. 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、 3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施 3.2.S.7.3:安定性データ 5.7. 3.2.A.1:製造施設及び設備 3.2.R:各種要求資料 ６．DMFと照会(Type III対応) 6.1. 照会の発生と対応手順 6.2. 照会のレベル □質疑応答□ |
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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