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8/28,9/11 FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応〔2日コース〕

医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品・製造・GMP / 2024年07月30日 / 医療・バイオ

イベント名	FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応〔2日コース〕
開催期間	2024年08月28日（水）～ 2024年09月24日（火） Aコース【Live配信受講】 2024年8月28日（水） 10:30～16:30 【アーカイブ配信受講】 2024年9月24日（火）まで受付（配信期間：9/6～10/7） Bコース【Live配信受講】 2024年9月11日（水） 13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】 2024年9月24日（火）まで受付（配信期間：9/24～10/7） ※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名	【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
会場の住所	オンライン
お申し込み期限日	2024年08月28日（水）16時
お申し込み受付人数	30 名様
お申し込み

FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の
各ファイルの作成方法と事例
及びFDA照会対応
〔2日コース〕

【Aコース：FDA DMF（Type II,IV）】　　【Bコース：FDA DMF（Type III）】
（A or Bコース選択受講可）

【Aコース：FDA DMF（Type II,IV）】　8/28開催

　●『FDA DMF（Type II,IV）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応』

FDA DMF (Type II,IV)のM3 CTD各ファイル（23ファイル）作成方法と作成事例
FDAよりの照会とその対応手順の説明

【Bコース：FDA DMF（Type III）】　9/11開催

　●『FDA DMF（Type III）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応』

FDA DMF (Type III)のM3 CTD各ファイル（23ファイル）作成方法と作成事例
FDAよりの照会とその対応手順の説明

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【Live配信受講者限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として

「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

講師

(株)ファーマ・アソシエイト CEO　宮原匠一郎氏　≫【講師紹介】

[主な業務/専門]
・DMF(FDA，EMA)，MF(PMDA)，SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類作成，提出，登録，変更，維持
・適用される薬事関連規制（USA，EU，日本）及び対応方法の明確化
・当局（FDA，EMA)監査への準備，対応
・お客様への模擬監査，サプライヤーへの監査（GMP，ISO)の代行

セミナー講演内容

【Aコース：FDA DMF（Type II,IV）】　8/28開催

『FDA DMF（Type II,IV）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応』

[趣旨]
FDA DMF (Type II,IV)のM3 CTD各ファイル（23ファイル）作成方法と作成事例の詳細説明。また、FDAよりの照会とその対応手順の説明。

[得られる知識]
FDA DMF Type II及びType IVの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type II及びType IV の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。

[講演内容]
１．DMF概要
　1.1.　DMFとは
　1.2.　登録・変更・更新・LOA・照会等
　1.3.  各国DMFの特徴と比較
２．US DMF
　2.1.　特徴と概要
　2.2.　基本のガイドライン(Type II, IVを中心に)
　2.3.　Type II ANDA(ジェネリック)対応
　2.4.　CBERに登録するDMFについて
３．eCTD/eSubmissionの概要
　3.1.　eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
　3.2.  eCTDの基本
　3.3.  eCTD作成　
　3.4.　作成から送信までのスケジュール（参考）
４．CTD M1概要
５．CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例(Type II, IV対応)
　5.1. 3.2.S.1.1:名称
　　　 3.2.S.1.2:構造
　　　 3.2.S.1.3:一般特性
　5.2. 3.2.S.2.1:製造業者
　　　 3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
　　　 3.2.S.2.3:原材料の管理
　　　 3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
　　　 3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
　　　 3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯
　5.3. 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明
　　　 3.2.S.3.2:不純物
　5.4. 3.2.S.4.1:規格及び試験方法
　　　 3.2.S.4.2:試験方法（分析方法）
　　　 3.2.S.4.3: 試験方法（分析方法）のバリデーション
　　 3.2.S.4.4:ロット分析
　　　 3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
　5.5. 3.2.S.5:標準品または標準物質
　　　 3.2.S.6:容器及び施栓系
　5.6. 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論
　　　 3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
　　　 3.2.S.7.3:安定性データ
　5.7. 3.2.A.1:製造施設及び設備
　　　 3.2.R:各種要求資料
６．DMFと照会(Type II, IV対応)
　6.1. 照会の発生と対応手順
　6.2. 照会のレベル
□質疑応答□

【Bコース：FDA DMF（Type III）】　9/11開催

『FDA DMF（Type III）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応』

[趣旨]
FDA DMF (Type III)のM3 CTD各ファイル（23ファイル）作成方法と作成事例の詳細説明。また、FDAよりの照会とその対応手順の説明。

[得られる知識]
FDA DMF Type IIIの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type III の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。

[講演内容]
１．DMF概要
２．US DMF
　2.1.　特徴と概要
　2.2.　基本のガイドライン(Type IIIを中心に)
　2.3.　Type III ANDA(ジェネリック)対応
　2.4.　CBERに登録するDMFについて
３．eCTD/eSubmissionの概要(Type III対応)
４．CTD M1 概要
５．CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例(Type III対応)
5.1. 3.2.S.1.1:名称
　　　 3.2.S.1.2:構造
　　　 3.2.S.1.3:一般特性
　5.2. 3.2.S.2.1:製造業者
　　　 3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
　　　 3.2.S.2.3:原材料の管理
　　　 3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
　　　 3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
　　　 3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯
　5.3. 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明
　　　 3.2.S.3.2:不純物
　5.4. 3.2.S.4.1:規格及び試験方法
　　　 3.2.S.4.2:試験方法（分析方法）
　　　 3.2.S.4.3: 試験方法（分析方法）のバリデーション
　　　 3.2.S.4.4:ロット分析
　　　 3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
　5.5. 3.2.S.5:標準品または標準物質
　　　 3.2.S.6:容器及び施栓系
　5.6. 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
　　　3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
　　　3.2.S.7.3:安定性データ
　5.7. 3.2.A.1:製造施設及び設備
　　　 3.2.R:各種要求資料
６．DMFと照会(Type III対応)
　6.1. 照会の発生と対応手順
　6.2. 照会のレベル
□質疑応答□

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

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