10/25 医療機器における 市販後監視と製造販売後安全管理

 株式会社モノ・ウェルビーイング  代表
榊原　正博氏　【講師紹介】

【主なご経歴】
国立 電気通信大学卒業後，総合医療器機メーカー技術開発部に所属し，CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また，ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
　画像診断用機器メーカーに転籍し，技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務，および国内薬事法，CEマーキング，510k，その他海外薬事申請業務に携わる。
　その後，テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
　現在は，株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ，国内外の医療機器，福祉機器，健康機器の開発，許認可取得のコンサルティング業務を行う。
2023年4月～：国立大学法人神戸大学大学院医学研究科医療創成工学専攻非常勤講師

【主な研究・業務】
医療機器等法，MDR，FDA 510k，その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC81001サイバーセキュリティ
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS，WEEE，REACH
医用電気機器，福祉機器，ディスポーザブル製品一般 

 1    市販後監視（Post Market Surveillance）と製造販売後安全管理（Vigilance）

2    市販後監視の対象となる医療マーケット

3    医療機器のサプライチェーンマネジメント

4    市場の情報収集

5    市場安全確保措置
　5.1    規制当局への通知
　5.2    顧客への通知
　5.3    市場安全確保措置の実施（開始前通知、中間報告、完了報告）

□　質疑応答　□

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