9/6 品質試験における信頼性確保と 分析法バリデーション・品質確保にむけた QC/QAの役割と適合性調査対応

（同）KMT Pharm. Consulting Japan　CMC開発推進部長　高橋謙一​ 氏　【講師紹介】

【主な経歴・経験】
住友化学㈱の分析開発部門で医薬品及び原薬の開発に20年間、原薬工場での品質管理に3年間携わる。
（株）住化分析センターで5年間、ラボで薬物動態に係る分析、分析法バリデーション実施等の受託試験を行い、その後は薬事グループで製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル登録申請業務等に7年間携わる。
現在の合同会社KMT Pharm. Consulting Japanで、セミナー講演講師、医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、MF登録・原薬等国内管理人、外国製造業者の認定申請の代理人を務める。

 医薬品の開発、承認申請そして承認後の各ロットの出荷と、さまざまな段階で数多くの品質試験が行われる。品質試験の流れとしては、１．計画書又は指示書の発行、２．それらに基づく試験の実施、３．試験データの整理、４．試験結果についてのとりまとめ（必要に応じてCTD添付資料の作成）である。

品質試験に用いる分析法の信頼性は、バリデーションデータを測定することにより確認できる。試験の数値データは、測定する計器などを校正し、正確な数値をタイムリーに記録（ＤＩ：データインテグリティ）しなければならない。実際の作業記録は実施したことを、逸脱が発生したらその事実を、それぞれ直ちに記録として残すこと（ＤＩ）が信頼性確保のために必要である。
出荷するロットの品質確保については、必須事項としてＧＭＰ省令が定められており、製造部門はもちろんのこと、ＱＣ（品質試験部門）およびＱＡ（品質保証部門）が法令に従って行動し、品質管理のために品質試験の信頼性を確保することが重要となる。

また、国内外の規制当局査察時に指摘を受ける内容としては、ＤＩの不具合の割合が多いことが報告されており、これからも品質確保に向けたＱＣ/ＱＡの継続的な品質確保への尽力が必要であろう。
今回は、初めてＱＣ／ＱＡで業務を開始される方、ＱＣ／ＱＡ業務の実施ポイントを整理されたい方を対象にして解説します。

 １．品質試験における信頼性確保
１．１　信頼性確保とＤＩ（データインテグリティ）
１．２　生データ、報告書と申請書の整合性
１．３　生データの取り扱い
　　（1）生データとは
　　（2）測定する計器の校正記録
　　（3）試験計画書又は試験指示書
　　　　・試験の目的
　　　　・試験の手順書
　　　　・判定基準
　　　　・規格外試験結果（ＯＯＳ）への対応
　　（4）作業記録
　　　　・記録すべき項目および内容
　　　　・試験結果の訂正
　　　　・データ類の保管

２．分析法バリデーション
２．１　分析法バリデーションとは
２．２　分析能パラメータの種類
２．３　検討すべき分析能パラメータ
２．４　分析能パラメータ
　　（1）特異性
　　（2）直線性
　　（3）範囲
　　（4）真度
　　（5）精度
　　　　・併行精度
　　　　・室内再現精度
　　　　・室間再現精度
　　（6）検出限界
　　（7）定量限界
２．５　分析法ベリフィケーション

３．品質確保にむけたＱＣ／ＱＡの役割

３．１　ＧＭＰ省令におけるＱＣおよびＱＡ
３．２　ＧＭＰ省令に学ぶ　
　　（1）安定性モニタリング（第11条の2）
　　（2）原料等の供給者の管理（第11条の4）

４．適合性調査対応

４．１　指摘事例に学ぶ
　　（1）安定性モニタリングに関する試験結果の取り扱いの不具合
　　（2）ＯＯＳ対応の不具合（その1）
　　（3）ＯＯＳ対応の不具合（その2）　　　
　　（4）原料の受入時における不具合
　　（5）製造委託を受けた治験薬に係る情報入手に関する不具合
　　（6）承認書と製造実態の乖離
　　（7）組織内のコミュニケーションにおける不具合

       □質疑応答□

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