10/23 【米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・ 韓国・欧州の医療機器規制入門】 各国医療機器薬事規制セミナー

(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■講座のポイント
　医療機器に関する品質システム規格は、グローバルでほぼ統一されています。また査察に関してもMDSAPの導入など、国際間の共通化や同等化が図られています。
　しかしながら、薬事規制においては、各国毎の差異が見られ、各々に対応しなければならず日々苦慮するところです。また薬事規制はしばしば変更されます。いったい、最新の規制はどうなっているのでしょうか。また、最新の薬事規制に関する情報はどのように収集すれば良いのでしょうか。
　本セミナーでは、米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州MDRを対象として、薬事規制に関する概要及び最新情報をご提供致します。

1. 医療機器規制の基本
　　・医療機器規制の国際ハーモナイゼーション
　　・MDSAPについて
　　・MDSAP最新情報

2. 米国の医療機器規制
　　・米国医療機器規制の概要
　　・米国の医療機器市販前認可
　　・米国の品質システム規制（QSRからQMSRへ）
　　・QMSRのポイント
　　・ISO 13485とQMSRの差異
　　・米国の医療機器市販後規制

3. カナダの医療機器規制
　　・カナダの医療機器規制の概要
　　・カナダの医療機器設立ライセンス（MDEL）について
　　・カナダの医療機器市販前認可とMDSAP
　　・カナダの医療機器市販後規制

4. ブラジルの医療機器規制
　　・ブラジルの医療機器規制の概要
　　・ブラジルの規制当局（ANVISAとINMETRO）について
　　・INMETRO適合性評価対象製品の留意点
　　・ブラジルの医療機器市販後規制

5. オーストラリアの医療機器規制
　　・オーストラリアの医療機器規制の概要
　　・オーストラリアのARTG（Australian Register of Therapeutic Goods）制度について
　　・オーストラリアにおけるConformity Assessment Proceduresについて
　　・オーストラリアの医療機器市販後規制

6. 韓国の医療機器規制
　　・韓国の医療機器規制の概要

7. 欧州MDRにおける医療機器規制
　　・欧州の医療機器規制の概要
　　・欧州の市販後規制（PMS、ビジランス、PSUR）
　　・EUDAMED最新情報

　　□質疑応答□

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

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