12/24 中小規模組織（企業）におけるGMP不備・ミス防止にむけた教育訓練・自己点検の実効的な手法・手順と形骸化しないための工夫

中小規模組織（企業）におけるGMP不備・ミス防止にむけた教育訓練・自己点検の実効的な手法・手順と形骸化しないための工夫

自己点検は形骸化していないか？　QAは機能しているか？　派遣社員の教育はどうするか？

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表　髙木 肇 氏
　
（元） 塩野義製薬(株)　製造管理責任者
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

セミナー趣旨

GMPの3原則を簡単に言えば、汚染・交叉汚染の防止(衛生管理)、ヒューマンエラー防止(教育訓練と標準操作手順書の整備)、そしてこれらを全社で実践する仕組み作りである。資源(人、もの、金、情報)が潤沢とはいえない中小規模組織で、この3原則をどのように達成していくか、受講者とともに考える講座である。

セミナー講演内容

１．医薬品関連事業者の責務とは
　1.1 医薬品の品質を保証するには
　1.2 責務を果たすためのPQS(医薬品品質システム)
　1.3 PQSにはデータの信頼性（DI）が必須
　1.4 PQSは誰がやる？
　1.5 PQSの適切性を定期検証(マネジメントレビュー)
　1.6 小さい異常の顕在化は重要
　1.7 異常と逸脱を定義し、分けて運用

２．人をどうやって育てるか
　2.1 人財育成には、雑談・議論の場が必要
　2.2 納得すれば人は適切に行動

３．教育訓練のためのツールとしてSOPがいる
　3.1 ミスには２種類ある
　3.2 ミス発生時の確認事項
　3.3 再教育はミスの根本対策にならない
　3.4 教えないとこんなことを
　3.5 OOS発生時の処理
　3.6 SOPと指図記録書の関係

４．派遣社員の教育はどうするか
　4.1 今、日本で起きていること
　4.2 派遣社員にすべてのSOPを教育できる？
　4.3 派遣社員向け教育ツールのポイント
　4.4 製造業者の向かわざるを得ない方向

５．教えているようで教えていない衛生教育
　5.1 派遣社員に汚染防止の基本である衛生管理を教えている?
　5.2 正しい手洗い・更衣の方法
　5.3 人は発塵源
　5.4 粘着ローラの使い方
　5.5 皆で出来る防虫対策

６．自己点検は形骸化していないか
　6.1 PIC/SとGMP省令で自己点検のアプローチに差異がある
　6.2 とりあえず自己点検しておけば法令順守?
　6.3 チェックシート方式の自己点検では問題が
　6.4 ダメな作業室の例

７．QAは機能しているか
　7.1 製造を知らないQA員に不正は見抜けない
　7.2 QA員は現場に足を運べ
　7.3 ALCOA＋は5ゲン（現場、現物、現実、原理、原則）で確認
　7.4 査察での指摘事例

□質疑応答□

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