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12/22 エンドトキシン管理・試験における重要ポイントと代替法の現在地、将来展望

医薬品医療機器 / 2026年11月05日 / 医療・バイオ

イベント名	エンドトキシン管理・試験における重要ポイントと代替法の現在地、将来展望
開催期間	2026年12月22日（火）～ 2027年01月24日（日）【ライブ受講（アーカイブ配信付）】 2026年12月22日（火） 10:30～16:30 【アーカイブ受講】 2027年1月24日（日）まで受付（配信期間：1/12～1/25） ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ■配布資料 PDFデータ(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、主催会社様HPのS&T会員マイページよりダウンロード可となります。 ※アーカイブ配信受講の場合は、配信開始日からダウンロード可となります。
会場名	【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
会場の住所	オンライン
お申し込み期限日	2027年01月24日（日）10時
お申し込み受付人数	30 名様
お申し込み

エンドトキシン管理・試験における重要ポイントと代替法の現在地、将来展望

～規格値の設定・試験法バリデーション・試験データ解釈・FDA査察対応～
～リコンビナント代替法(LAL)・MAT（Monocyte Activation Test）の位置づけと国際的な動向～

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

受講料（税込）：55,000円

＼お得な割引キャンペーン実施中！／
詳細・お申し込みは「お申し込みはこちらから」よりご確認ください。

【オンライン配信】
ライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

【講師からのコメント抜粋】
近年、創薬基盤技術の進歩に伴い、モダリティが多様化し新しい治療法が登場してきています。遺伝子組み換えや細胞培養などの最先端バイオテクノロジーを基盤とするバイオ医薬品やワクチン、ならびに再生医療等製品など、エンドトキシン試験の重要性は極めて高く、近年その厳格化が進んでいます。本セミナーでは、エンドトキシンの基礎及び測定法、無菌医薬品等の製造におけるエンドトキシン管理の要件、エンドトキシン規格値の設定、国際調和エンドトキシン試験法のバリデーション、エンドトキシン試験におけるピットフォールとデータ解釈上の留意点、FDA査察対応のポイントに加え、代替法の規制動向と将来展望について事例を交えて解説します。

講師

LPSコンサルティング事務所代表
博士（学術）、Ph.D.　　田村弘志氏

【主なご経歴】
1978年生化学工業株式会社(東京研究所）入社副主任研究員／試薬診断薬　事業部グループリーダー/ACC室グループリーダー/機能化学品事業部学術担当部長(自治医科大学臨床病理学企業研究員）
1997年学位取得 (博士) 埼玉大学大学院理工学研究科
　　　　米国子会社への技術移転・臨床開発を主導・推進
2007年生化学バイオビジネス株式会社学術担当部長
2009年～現在
　　　　　順天堂大学医学部 (生体防御学教室) 非常勤講師
2013年～現在
　　　　 LPSコンサルティング事務所代表
　　　　東京薬科大学薬学部客員研究員・非常勤講師
　　　　株式会社PropGene 顧問
2016年〜現在
　　　　日本バイオベンチャー推進教会(JBDA)
　　　　専務理事・事務局長
2022年～現在
　　　　東京理科大学生命医科学研究所客員研究員

【主な研究・業務】
バイオ技術による微生物の迅速測定と先進医療への応用研究

セミナー趣旨

セミナー講演内容

1.エンドトキシン(内毒素)の基礎
　1-1エンドトキシン（LPS）の化学構造
　1-2エンドトキシンのもつ多様な生物活性
　1-3受容体を介した作用機序
　1-4急激で重篤な生体反応（発熱活性・マウス致死毒性等）

2.エンドトキシン測定の重要性と規制背景
　2-1医薬品等へのエンドトキシン混入による重大なリスク
　2-2エンドトキシンの測定法とリムルステスト（LAL）
　2-3国際的な規制の枠組みと薬局方収載（国際調和）
　2-4創薬モダリティの多様化とエンドトキシン試験法 (BET)の位置づけ

3.BET（LAL）の手法と特徴
　3-1 LALの格段に優れた点と留意すべき点（特異性と反応干渉因子）
　3-2 エンドトキシンと(1→3)-β-D-グルカン
　3-3 エンドトキシン規格値の設定
　3-4 試料の特性と目的・用途に応じたLAL試薬の選択
　3-5 BETにおけるピットフォールとデータ解釈上の留意点

4.試験のバリデーションとエンドトキシン管理の要件
　4-1 GMP製造におけるバリデーションの意義と品質確保
　4-2 種々試験法におけるバリデーションの実施手順
　4-3 エンドトキシン管理の要件（注射薬・高度管理医療機器・再生医療等製品）
　4-4 エンドトキシン不活化・除去のポイント（臨床応用事例を交えて）

5.BETの代替法
　5-1 各種代替法の特徴
　5-2 リコンビナント代替法(LAL)の規制動向と最新事情
　5-3 MAT（Monocyte Activation Test）の位置づけと国際的な動向

6.無菌医薬品等の品質保証をめぐる課題と解決策
　6-1 製薬用水の製造をめぐる諸問題と海外事情
　6-2 再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の品質と安全性の確保
　6-3 Low Endotoxin Recovery(LER)と対処法
　6-4 Data Integrity とFDA査察
　6-5リスクベースアプローチによる品質管理戦略

〔質疑応答〕

※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

※満席・日程終了などで参加が難しい場合は、下記「お問い合わせ」ボタンより再開催のリクエストを承っております

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