| イベント名 | PV業務において グローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか ＜事例を交えて解説＞ |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年12月17日（火）
13:00～16:30 ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | Live配信セミナー（リアルタイム配信） |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年12月17日（火）13時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
PV業務において
グローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,
整合性を図るか
＜事例を交えて解説＞
～日米欧：各国当局の手法、考え方の相違がSOPに及ぼす影響とは～
～グローバルSOPとローカルSOP間での矛盾や乖離をどのように管理すれば良いのか～
各企業ではグローバルで共通化されたSOPが作成され、
しかし、時として、そのグローバルSOPとローカルSOPには
↓↓↓
どうやってグローバルSOPを作成すれば良いのか、
グローバルSOPとローカルSOP間での矛盾や乖離をどのように管理すれば良いのか
有効なローカルSOPの作成について事例を交えて解説する。
| 講師 |
MSD（株） PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏
【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
【講師紹介】
| 趣旨 |
グローバルに展開している企業でのPV業務において、グローバルSOPとローカルSOPをどのように作成し、どのように管理することが良い方法と考えられるかなどを、種々の経験を交えて説明を行う。
◆講習会のねらい◆
グローバル展開をしている各企業においては、その中核となるドキュメントが揃えられている。RMPの作成、PSURの作成、DSURの作成、シグナルディテクションの実施、ARMMの作成、症例処理手順、等々。しかし、これらをグローバルで標準化された手順で実施しなければ、企業としての統一した見解が示せないことになる。そこで、各企業ではグローバルで共通化されたSOPが作成されており、それに基づいたローカルSOPが存在する状況になっている。しかし、時として、そのグローバルSOPとローカルSOPには矛盾や乖離を生じることもある。
今回の講習会では、どうやってグローバルSOPを作成すれば良いのか、グローバルSOPとローカルSOP間での矛盾や乖離をどのように管理することで、有効なローカルSOPが作成できるかを、事例を交えて解説する。
| プログラム |
1.はじめに
・各国当局の手法、考え方の相違がSOPに及ぼす影響とは？
・PVにおけるSOPとは
・SOPでよくある話
・Global SOPに求められるもの
2.日米欧のPV規制について
2.1 症例処理業務について
2.2 集積評価業務について
2.3 監査/査察への対応業務について
・査察時に求められること
３．Global SOPのあるべき姿
４．Global SOPの存在下でのLocal SOPの在り様について
・Global SOPからのLocal SOPとは？
・Global SOP存在下のLocal SOP管理の難しい点
・Local SOPのあるべき姿
5．最後に
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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