12/17 再生医療等製品の製造現場における GCTP適合性調査対策のポイント

株式会社レトロクラーク  代表取締役
鮫島 葉月 氏　講師紹介

慶応義塾大学大学院医学研究科（修士）修了後、2008年株式会社セルシードに入社。再生医療に係る臨床用細胞加工物の開発および品質保証を担当し、当時の細胞培養加工施設の運用整備（GMP準拠）に携わる。2012年（株）日本バイオセラピー研究所に入社、再生医療関連法に同社を適応させ、特定細胞加工物の製造許可を取得。新規の製造施設設計と運用構築、文書策定等を行い、年間3000バッチ以上の特定細胞加工物を製造する細胞加工施設の施設管理に携わった。その後、一般社団法人免疫細胞療法実施研究会において、特定認定再生医療等委員会の事務局として再生医療にかかわり、再生医療関連法にかかる再生医療等の実施体制の整備、特に、細胞培養加工施設における、臨床用細胞加工物の製造体制の構築を実施。現在は独立し、株式会社レトロクラークを設立。再生医療に係る個別の相談に応じている。

　GCTP省令は再生医療等製品の製造・品質管理における基準であり、その具体的な枠組みは医薬品GMPと大きく異なるものではない。しかし再生医療等製品は細胞ソース、期待する機能などその製品固有の特徴がある場合が多く、適合性調査においては製品に合わせた製造・品質の管理法を示すことが肝要となる。今回は、リスクマネジメントをベースにその対策のポイントをまとめる。

 １．再生医療等関連法の概要と仕組み
　・薬機法と安全性確保法―その異なる立ち位置
　・特定細胞加工物と再生医療等製品の違い

２．ＧＣＴＰと品質マネジメントシステム
　・ＧＣＴＰとはなにか
　・品質マネジメントシステムの基本―リスクベースドアプローチ
　・ＧＣＴＰは「製造するモノ」に紐づく
　・ＧＣＴＰ適合性とは

３．工程設計におけるリスクマネジメントの重要性
　・再生医療等製品のリスク（不確実性）
　・リスクマネジメントの考え方と実例
　・開発におけるリスクの洗い出し例
　・製造におけるリスクの洗い出し例
　・施設におけるリスク―スケールアップ、マンパワー、コスト

４．プロセスバリデーションと技術移管
　・細胞加工における頑健性（ロバストネス）
　・パイプラインの進め方、変更の考え方
   ・適合性調査の対策（まとめ）

５．再生医療等製品が持つ課題

□　質疑応答　□
  

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。