| イベント名 | CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年01月24日（金）
～ 2025年02月07日（金）
【会場受講】 2025年1月24日（金）13:00～16:30 【Live配信】 2025年1月24日（金） 13:00～16:30 【アーカイブ受講】 2025年2月7日（金）まで受付 （配信期間：2/7～2/21） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | 東京都品川区東大井5-18-1 きゅりあん 4F 研修室 |
| 地図 | https://www.science-t.com/hall/16431.html |
| お申し込み期限日 | 2025年02月07日（金）13時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応
～生データ/記録/信頼性確保とサンプリング・統計学的アプローチ～
会場受講者とLive配信受講者には、特典（無料）として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。振り返り学習にぜひ活用ください。
OOSとOOT管理手順例などをもとに、具体的事例や判断に必要な統計学的アプローチ、
発生時の調査と判断、再サンプリング、再試験、発生後対応などを解説いただきます。
【講師よりコメント】
OOSとOOTについて、その考え方の背景を説明し、併せてガイドラインの解説と実際の対応例を紹介して、理解を深めていただくことを目的としている。
また、たとえば「合否ギリギリ」にあるデータについて、その対応の判断には統計学の知識が欠かせない。そのため、必要な統計学のエッセンスを理解していただこうと思う。その上で信頼性確保と問題事例を紹介する。これによって再試験にも正しく対処できる。
最後に、具体的事例として、小林化工における製造工程での経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にしてOOSの対応を説明する。
【得られる知識】
１．OOS、OOTの考え方と背景
２．OOS, OOTの判断、対応と手順
３．統計学的アプローチ
４．生データの取扱いと信頼性確保
５．問題事例の知識
６．CAPA、安定性モニタリングでのリスク
| 講師 |
元 株式会社東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 室長 川口 謙 氏 【講師紹介】
【ご経歴】
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、
（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月 退職。
現在、セミナー講師や執筆活動以外に、製薬会社などで品質管理・品質保証のアドバイザーも務める。
| セミナー講演内容 |
１．OOSとは
1.1. OOSの考え方と背景
1.2. GMP省令
1.3. PIC/Sガイドライン
1.4. FDAガイドライン
２．OOTとは
2.1. OOTの考え方と背景
2.2. OOTの設定
３．生データ/記録/ログ管理と信頼性確保
3.1. 生データの定義
3.2. 生データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
3.3. 信頼性確保の課題
４．統計学のこと
4.1. 統計学の基礎的事項
4.2. 信頼区間
4.3. 仮説検定
4.4. 外れ値の検定
4.5. 消費者危険率、生産者危険率
4.6.サンプリング数の決め方
５．OOS, OOTへの対応と手順例
5.1. 発生時の調査と判断
5.1.1. 明らかなエラーの場合
5.1.2. 原因不明の場合
5.1.3. 再サンプリング、再試験
5.2. 発生後の対応
5.3. 再測定、不採用データ
5.4. OOS管理手順例
5.5. OOT管理手順例
6．事例紹介
6.1. GMP事例集から
6.2. データインテグリティ関係
6.3. オレンジレターの事例から
6.4. CAPAが不十分なことによるリスク
6.5. 安定性モニタリングでのOOSのリスク
6.6. 小林化工における製造工程での経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にして
□質疑応答・名刺交換□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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