1/24 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応

元 株式会社東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 室長　川口 謙 氏 【講師紹介】

【ご経歴】
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、
（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月　退職。
現在、セミナー講師や執筆活動以外に、製薬会社などで品質管理・品質保証のアドバイザーも務める。

１．OOSとは
　1.1. OOSの考え方と背景
　1.2. GMP省令
　1.3. PIC/Sガイドライン
　1.4. FDAガイドライン

２．OOTとは
　2.1. OOTの考え方と背景
　2.2. OOTの設定

３．生データ/記録/ログ管理と信頼性確保
　3.1. 生データの定義
　3.2. 生データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
　3.3. 信頼性確保の課題

４．統計学のこと
　4.1. 統計学の基礎的事項
　4.2. 信頼区間
　4.3. 仮説検定
　4.4. 外れ値の検定
　4.5. 消費者危険率、生産者危険率
　4.6.サンプリング数の決め方

５．OOS, OOTへの対応と手順例
　5.1. 発生時の調査と判断
　　5.1.1. 明らかなエラーの場合
　　5.1.2.　原因不明の場合
　　5.1.3.　再サンプリング、再試験
　5.2. 発生後の対応
　5.3. 再測定、不採用データ
　5.4. OOS管理手順例
　5.5. OOT管理手順例

6．事例紹介
　6.1. GMP事例集から
　6.2. データインテグリティ関係
　6.3. オレンジレターの事例から
　6.4. CAPAが不十分なことによるリスク
　6.5. 安定性モニタリングでのOOSのリスク
　6.6. 小林化工における製造工程での経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にして

　　□質疑応答・名刺交換□

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