2/21 【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】 GMPにおける （製造・試験）外部委託業者管理・監査の留意点と チェック項目

 (株)ヨッシャン 代表取締役　森 一史 氏　≫【講師紹介】 

元 サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員(～2023.2)

 　改正GMP省令第11条の５に外部委託業者の管理が記載されており、試験に関する外部委託（外部試験検査機関）と製造に関する外部委託（CMO）について選定から定期評価、品質契約について触れるとともに試験や製造の外部委託業者への監査の計画と進め方（準備からフォローアップまで）についてわかりやすくご紹介する。

【得られる知識】
▼外部委託業者の管理（どのように管理したらよいか）
▼外部委託業者の監査の進め方（どのように監査すればよいか）
▼外部委託業者との品質契約（どのような点に留意すべきか）

１．はじめに

２．外部委託業者管理
　　・外部委託に関するガイドライン
　　・外部委託業者の選定
　　・外部委託業者の定期評価
　　・外部委託業者との品質契約

３．外部委託業者監査
　１）監査のタイプ
　　・監査アプローチ
　　・監査プログラム
　　・監査頻度
　２）監査の準備
　　・適用ガイドライン
　　・監査準備における留意点
　３）監査の実施
　　・監査の進め方：オープニング～講評まで（各段階での留意点）
　４）監査報告とフォローアップ
　５）監査事例

４．監査における主なトラブルとその回避方法

５．まとめ

□質疑応答□

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