2/19 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発

シンクレスト株式会社  研究開発部長
久保 大輔氏　【講師紹介】

◆主なご経歴
2007年～　富山化学工業株式会社(現:富士フイルム富山化学)
2015年～　JITSUBO株式会社
2020年～　横河電機株式会社　　　　　　　　　　　　　　
(2024年よりシンクレスト株式会社出向)

◆主なご研究・ご業務
低分子原薬、ペプチド原薬のプロセス開発
ペプチドのフロー合成装置開発研究

◆業界での関連活動
日本PDA製薬学会 原薬GMP委員会
日本プロセス化学会
フロー精密合成コンソーシアム(FlowST)

1.ペプチドとは
1-1 ペプチドとは何か
1-2 ペプチド医薬品の現状
 
2.ペプチド合成方法
2-1 液相合成
2-2 固相合成
2-3 疎水性タグを用いた合成
2-4 新規ペプチド合成法
 
3.ペプチド分析方法
3-1　分離モードとカラム選定
3-2  LC-MSによる不純物解析
3-3  工程分析手法
 
4.ペプチド精製方法と取り出し
4-1 ペプチド精製工程の流れと特徴
4-2 分析条件から分取精製へのスケールアップ
4-3 凍結乾燥工程
 
5.ペプチド原薬製造のスケールアップ時の留意点
5-1 ペプチド原薬の品質確保のための考え方
5-2 原料アミノ酸の品質管理
5-3 製造プロセス検討で考慮すべき項目
5-4 ペプチド合成における不純物
   
6.ペプチド医薬品のガイドラインにおける位置づけ
 
7.トピックス

□　質疑応答　□

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